Badanie farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i bezpieczeństwa podskórnie podawanego Humalog® z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) i bez niego oraz Humulin-R® z rHuPH20 i bez niego
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i bezpieczeństwa fazy I produktu Humalog® (wstrzyknięcie insuliny lispro; insulina szybkodziałająca) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) i bez niej w porównaniu z podawanym podskórnie Humulinem R® (zwykłą insuliną) iniekcja) Z i bez rHuPH20
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Humalog (insulina lispro) lub Humulin-R (rekombinowana insulina ludzka) po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) 20 jednostek (j.) lub bez jednoczesnego podawania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20).
W badaniu postawiono hipotezę, że czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (tmax) po podaniu insuliny z rHuPH20 będzie porównywalny lub krótszy niż czas wymagany bez rHuPH20.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowita masa ciała >70 kilogramów (kg) (154 funty [funty]).
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
- Funkcje życiowe w granicach normy.
- W ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem wyniki panelu metabolicznego i morfologii krwi mieszczą się w zakresie normy laboratoryjnej.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo w normalnym zakresie od 90 do 110 miligramów na decylitr (mg/dl) rano w dniu pomiaru glukozy.
- Zgoda na nieposiadanie potomstwa lub oddawanie nasienia oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
- Chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych (w tym napadów padaczkowych w wywiadzie) lub alergicznych lub epizodów hipoglikemii w wywiadzie.
- Znana historia cukrzycy.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek insulinę lub analogi insuliny.
- Znana alergia na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu HYLENEX.
- Znana alergia na jad pszczeli lub jad drobiu.
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, HIV 2, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Jakakolwiek historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia lub dowody używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub badania przesiewowego stężenia nikotyny w moczu > 50 nanogramów na mililitr (ng/ml).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy, z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach mniejszych lub równych 1 gramowi dziennie (g/dzień).
- Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
- Brak ograniczenia spożycia alkoholu i powstrzymanie się od ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed każdym wstrzyknięciem.
- Znana klinicznie istotna współistniejąca choroba lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która nadmiernie zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócałaby interpretację wyników.
- Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Niezdolność do badania w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw Humalog, potem Humalog + rHuPH20
Najpierw Humalog, potem Humalog + rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20) Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 20 jednostek (j.) Humalog w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 20 j. Humalog + 300 j. rHuPH20 po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw Humalog + rHuPH20, a następnie Humalog
Najpierw Humalog + rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20), a następnie Humalog Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 20 jednostek (j.) Humalog + 300 j. rHuPH20 w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie s.c. 20 j. Humalog po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw Humulin-R, potem Humulin-R + rHuPH20
Najpierw Humulin-R (rekombinowana insulina ludzka), następnie Humulin-R + rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20) Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 20 jednostek (j.) Humulin-R w dniu 1 badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 20 j. Humulin-R + 240 j. rHuPH20 po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw Humulin-R + rHuPH20, a następnie Humulin-R
Najpierw Humulin-R (rekombinowana insulina ludzka) + rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20), a następnie Humulin-R Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 20 jednostek (j.) Humulin-R + 240 j. rHuPH20 w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie s.c. 20 j. Humulin-R po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Wartości czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (tmax) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) lub bez niej, mierzono z 3-mililitrowych (ml) próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) lub bez niej, zmierzono z 3-mililitrowych (ml) próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu wymaganego do osiągnięcia endogennych poziomów glukozy w osoczu (AUC[0-t'])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu wymaganego do osiągnięcia endogennych poziomów glukozy w osoczu (AUC[0-t']) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (rHuPH20) lub bez niej, wynosiło zmierzono z 3 mililitrów (ml) próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) insuliny w surowicy z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20])
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub do 68 minut po podaniu podczas Etapu 2
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) insuliny w surowicy (Humalog lub Humulin-R) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R i rHuPH20 mierzono z próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem i co 3 minuty od min 0 do 48 dla Etapu 1 i co 3 min od min 0 do 68 dla Etapu 2 podczas procedury zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed podaniem i do 48 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub do 68 minut po podaniu podczas Etapu 2
|
|
Względna dostępność biologiczna (pole pod krzywą [AUC] dla insuliny + rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej [rHuPH20] / AUC dla samej insuliny)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Względna biodostępność została określona przez podzielenie skorygowanej względem wartości początkowej średniej geometrycznej pola pod krzywą (AUC) dla insuliny (ins) (Humalog lub Humulin-R) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) przez skorygowaną względem wartości wyjściowej średnią geometryczną AUC dla samej insuliny (AUC[insulina+rHuPH20]/AUC[insulina]). Wartości biodostępności dla uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R i rHuPH20, mierzono na podstawie próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej. Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania. Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu. |
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy (tGIR[Max])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Czas do maksymalnego efektu dla szybkości wlewu glukozy (tGIR[max]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) lub bez niej, mierzono na podstawie próbek krwi pobieranych co 3 minuty podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Czas do wczesnego osiągnięcia połowy maksymalnego efektu szybkości wlewu glukozy (tGIR[early50%])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Czas do wczesnej połowy maksymalnego efektu szybkości wlewu glukozy (tGIR [wczesne 50%]) u uczestników losowo przydzielonych do grupy Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (rHuPH20) lub bez niej zmierzono na podstawie próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej .
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Czas do późnego efektu połowy maksymalnego dla szybkości wlewu glukozy (tGIR[late50%])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Na podstawie próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej zmierzono czas do uzyskania późnego połowy maksymalnego efektu szybkości wlewu glukozy (tGIR[późno50%]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) lub bez niej. Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania. Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu. Ponieważ badanie trwało tylko 360 minut, nie było wystarczająco dużo czasu, aby zwykła ludzka insulina wykazała działanie, dlatego nie można było obliczyć tGIR (późne 50%) dla uczestników otrzymujących sam Humulin-R. |
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIR[Max])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Maksymalną szybkość wlewu glukozy (GIR[max]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (rHuPH20) lub bez niej, mierzono na podstawie próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 przez całą procedurę zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 60 minut po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-60}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 60 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Pole pod krzywą dla szybkości wlewu glukozy od minut (min) 0 do 60 po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-60}]) dla uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) lub bez niej, wynosiło mierzona z próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 min przed traktowaniem i co 3 min od 0 do 60 min podczas procedury zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z ustalonym uczestnikiem, sekwencją w obrębie uczestnika, leczeniem i okresem.
|
Przed dawkowaniem i do 60 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 120 minut po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-120}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 120 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Na podstawie próbek krwi podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 minutę (min) przed traktowaniem, co 3 minuty od min 0 do 60 i co 15 min od min 60 do 120 podczas klamry.
Średnie obliczono za pomocą analizy wariancji ze stałymi efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 120 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 180 minut po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-180}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 180 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od minut (min) 0 do 180 po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-180}]) dla uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) lub bez niej, wynosiło mierzona z próbek krwi pobranych podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 min przed zabiegiem, co 3 min od min 0 do 60 i co 15 min od min 60 do 180 podczas procedury zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 180 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 240 minut po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-240}])
Ramy czasowe: Dawkować do 240 minut po podaniu dawki podczas etapu 1 lub etapu 2
|
Pole powierzchni krzywej szybkości wlewu glukozy od minut (min) 0 do 240 po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-240}]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) lub bez niej, mierzono z krwi próbki pobrane podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 min przed zabiegiem, co 3 min od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 240 podczas procedury zaciskania.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Dawkować do 240 minut po podaniu dawki podczas etapu 1 lub etapu 2
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 360 minut po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-360}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od minut (min) 0 do 360 po wstrzyknięciu (AUC[GIR{0-360}]) u uczestników, którzy otrzymywali Humalog lub Humulin-R z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) lub bez niej, mierzono z krwi próbki pobrane podczas procedury klamry euglikemicznej.
Próbki pobierano 10 i 1 min przed zabiegiem, co 3 min od min 0 do 60, co 15 min od min 60 do 180 i co 60 min od min 180 do 360 w czasie klamry.
Średnie obliczono przy użyciu analizy wariancji z efektami uczestnika, sekwencji w obrębie uczestnika, leczenia i okresu.
|
Przed dawkowaniem i do 360 minut po podaniu podczas Etapu 1 lub Etapu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S. Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ2-07-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .