재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 포함하거나 포함하지 않는 Humalog® 및 rHuPH20을 포함하거나 포함하지 않는 Humulin-R®의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성 연구
2019년 2월 4일 업데이트: Halozyme Therapeutics
재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 피하 투여된 Humalog®(인슐린 리스프로 주사; 속효성 인슐린) 대 피하 투여된 Humulin R®(일반 인슐린)의 I상, 무작위, 이중 맹검 교차 약동학, 약력학 및 안전성 연구 주사) rHuPH20 유무
연구의 목적은 20 단위(U)의 단일 피하(SC) 주사로 투여될 때 Humalog(인슐린 리스프로) 또는 Humulin-R(재조합 인간 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 다음과 비교하는 것입니다. 또는 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)의 공동투여 없이.
이 연구는 인슐린이 rHuPH20과 함께 투여될 때 최대 인슐린 농도(tmax)에 도달하는 데 필요한 시간이 rHuPH20 없이 필요한 시간과 비슷하거나 더 짧을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 18~28kg(kg/m^2) 및 총 체중 >70kg(154파운드[lb]).
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 정상 범위 내의 활력 징후.
- 첫 번째 주사 전 7일 이내에 검사실 정상 참조 범위 내의 대사 패널 결과 및 전체 혈구 수(CBC).
- 포도당 클램프 아침에 정상 범위인 데시리터당 90~110밀리그램(mg/dL) 내의 공복 혈장 포도당.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 30일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적(발작 병력 포함) 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력, 또는 저혈당 에피소드 병력.
- 당뇨병의 알려진 병력.
- 모든 인슐린 또는 인슐린 유사체에 대한 이전 노출.
- 히알루로니다제 또는 HYLENEX의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 벌이나 베스피드 독에 대한 알려진 알레르기.
- 양성 소변 약물 스크리닝 결과.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1, HIV 2, B형 간염 또는 C형 간염 항체 검사 결과 양성.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력 또는 증거가 밀리리터당 50나노그램(ng/mL)을 초과하는 소변 니코틴 농도.
- 7일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 짧은 기간 내에 처방약 또는 비처방약 사용.
- 투약 전 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 헌혈.
- 각 주사 전 48시간 이내에 알코올 소비를 제한하고 운동을 삼가는 데 실패한 경우.
- 참가자의 안전을 부당하게 위험에 빠뜨리거나 결과 해석을 방해하는 알려진 임상적으로 중요한 병발 질환 또는 기타 주요 전신 질환.
- 이 연구에 등록하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 부적합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 Humalog, 그 다음 Humalog + rHuPH20
먼저 Humalog, 그 다음 Humalog + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 연구 1일차에 20 단위(U) Humalog의 단일 피하(SC) 주사, 이후 최소 6일의 세척 기간 후 20 U Humalog + 300 U rHuPH20의 단일 SC 주사 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 Humalog + rHuPH20, 그 다음 Humalog
Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 먼저, Humalog 연구 제1일에 20단위(U) Humalog + 300U rHuPH20의 단일 피하(SC) 주사, 이어서 최소 6일의 세척 기간 후 20U Humalog의 단일 SC 주사 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 Humulin-R, 그 다음 Humulin-R + rHuPH20
먼저 Humulin-R(재조합 인간 인슐린), 그 다음 Humulin-R + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 연구 1일차에 20 단위(U) Humulin-R의 단일 피하(SC) 주사, 이후 최소 6일의 워시아웃 기간 후 20 U Humulin-R + 240 U rHuPH20의 단일 SC 주사 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 Humulin-R + rHuPH20, 그 다음 Humulin-R
Humulin-R(재조합 인간 인슐린) + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 먼저 사용한 다음 Humulin-R 연구 제1일에 20 단위(U) Humulin-R + 240 U rHuPH20의 단일 피하(SC) 주사, 이어서 적어도 6일의 워시아웃 기간 후 20 U Humulin-R의 단일 SC 주사 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)과 함께 또는 없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(tmax) 값은 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 3ml 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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최대 혈청 인슐린 농도(Cmax)
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)과 함께 또는 없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 최대 혈청 인슐린 농도(Cmax) 값은 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 3밀리리터(mL) 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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0시부터 내인성 혈장 포도당 수준에 도달하는 데 필요한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-t'])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자에 대해 시간 0부터 내인성 혈장 포도당 수준(AUC[0-t'])에 도달하는 데 필요한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 다음과 같습니다. 정상혈당 클램프 절차 중에 얻은 3밀리리터(mL) 혈액 샘플에서 측정했습니다.
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)(AUC[0-tmaxPH20])을 포함하는 혈청 인슐린에 대한 시간 0부터 최대 농도 도달 시간(Tmax)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 48분 또는 2단계 동안 투여 후 최대 68분
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Humalog 또는 Humulin-R)과 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)(AUC[0-tmaxPH20])에 대한 혈청 인슐린(Humalog 또는 Humulin-R)에 대한 시간 0부터 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tmaxPH20]) 휴물린-R 및 rHuPH20을 사용하여 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정했습니다.
샘플은 처리 전 10분 및 1분(분)에, 1단계의 경우 0분에서 48분까지 3분마다, 클램프 절차 동안 2단계의 경우 0분에서 68분까지 3분마다 채취했습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 48분 또는 2단계 동안 투여 후 최대 68분
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상대적 생체이용률(인슐린 + 재조합 인간 히알루로니다제[rHuPH20]에 대한 곡선하 면적[AUC] / 인슐린 단독에 대한 AUC)
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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상대적 생체이용률은 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 사용한 인슐린(ins)(Humalog 또는 Humulin-R)에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선 보정된 기하 평균을 인슐린 단독에 대한 AUC (AUC[인슐린+rHuPH20]/AUC[인슐린]). Humalog 또는 Humulin-R 및 rHuPH20을 받은 참가자의 생체이용률 값은 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다. 평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다. |
1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tGIR[Max])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 포도당 주입 속도(tGIR[max])에 대한 최대 효과까지의 시간은 정상혈당 클램프 절차 동안 3분마다 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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포도당 주입 속도에 대한 초기 절반 최대 효과까지의 시간(tGIR[early50%])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R에 무작위 배정된 참가자의 포도당 주입 속도(tGIR[early50%])에 대한 초기 절반 최대 효과까지의 시간은 정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정되었습니다. .
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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포도당 주입 속도에 대한 후기 반 최대 효과까지의 시간(tGIR[late50%])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자에 대한 포도당 주입 속도(tGIR[late50%])의 최대 반감 효과까지의 시간을 정상혈당 클램프 절차 중에 얻은 혈액 샘플에서 측정했습니다. 샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다. 평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다. 연구 기간이 360분에 불과했기 때문에 일반 인간 인슐린이 효과를 나타낼 시간이 충분하지 않았기 때문에 Humulin-R 단독 투여 참가자에 대한 tGIR(late50%)을 계산할 수 없었습니다. |
1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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최대 포도당 주입 속도(GIR[Max])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 최대 포도당 주입 속도(GIR[max])는 정상혈당 클램프 절차 중에 얻은 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
샘플은 치료 전 10분 및 1분(분), 클램프 절차 전반에 걸쳐 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 그리고 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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주사 후 0분에서 60분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-60}])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 60분
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 주사 후 0분에서 60분(분)까지의 포도당 주입 속도에 대한 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-60}])은 다음과 같습니다. euglycemic clamp 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정.
샘플은 처리 10분 및 1분 전에 그리고 클램프 절차 동안 0분에서 60분까지 매 3분마다 채취되었습니다.
참가자의 고정, 참가자 내 순서, 치료 및 기간에 대한 분산 분석을 사용하여 평균을 계산했습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 60분
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주사 후 0분에서 120분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-120}])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 120분
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 주사 후 0분에서 120분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-120}])을 얻은 혈액 샘플에서 측정했습니다. euglycemic 클램프 절차 동안.
샘플은 처리 전 10분 및 1분(분), 0분에서 60분까지 3분마다, 클램프 동안 60분에서 120분까지 15분마다 채취되었습니다.
참가자의 고정 효과, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간에 대한 분산 분석을 사용하여 평균을 계산했습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 120분
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주사 후 0분에서 180분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-180}])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 180분
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 주사 후 0분에서 180분(AUC[GIR{0-180}])까지의 포도당 주입 속도에 대한 곡선 아래 면적은 다음과 같습니다. euglycemic clamp 절차 동안 얻은 혈액 샘플에서 측정.
샘플은 처리 전 10분 및 1분, 0분에서 60분까지 3분마다, 클램프 절차 동안 60분에서 180분까지 15분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 180분
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주사 후 0분에서 240분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-240}])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 후 최대 240분까지 사전 투여
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 주사 후 0분에서 240분(AUC[GIR{0-240}])까지의 포도당 주입 속도 곡선 면적을 혈액에서 측정했습니다. euglycemic clamp 절차 중에 얻은 샘플.
샘플은 처리 전 10분 및 1분, 0분부터 60분까지 3분마다, 60분부터 180분까지 15분마다, 클램프 절차 동안 180분부터 240분까지 60분마다 샘플을 채취했습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 후 최대 240분까지 사전 투여
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주사 후 0분에서 360분까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUC[GIR{0-360}])
기간: 1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 유무에 관계없이 Humalog 또는 Humulin-R을 투여받은 참가자의 주사 후 0분에서 360분(AUC[GIR{0-360}])까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적을 혈액에서 측정했습니다. euglycemic clamp 절차 중에 얻은 샘플.
샘플은 처리 전 10분과 1분, 0분에서 60분까지 3분마다, 60분에서 180분까지 15분마다, 클램프 동안 180분에서 360분까지 60분마다 채취되었습니다.
평균은 참가자, 참가자 내 시퀀스, 치료 및 기간의 효과에 대한 분산 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1단계 또는 2단계 동안 투여 전 및 투여 후 최대 360분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S. Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZ2-07-04
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휴마로그에 대한 임상 시험
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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Adocia완전한
-
AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
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Dance Biopharm Inc.Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Wockhardt빼는