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Studie zur Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von subkutan verabreichtem Humalog® mit und ohne rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) und Humulin-R® mit und ohne rHuPH20

4. Februar 2019 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Sicherheitsstudie der Phase I zu subkutan verabreichtem Humalog® (Insulin Lispro-Injektion; schnell wirkendes Insulin) mit und ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) im Vergleich zu subkutan verabreichtem Humulin R® (reguläres Insulin). Injektion) mit und ohne rHuPH20

Zweck der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Humalog (Insulin Lispro) oder Humulin-R (rekombinantes Humaninsulin) bei Verabreichung als einzelne subkutane (SC) Injektion von 20 Einheiten (E) mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20).

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Zeit, die zum Erreichen der maximalen Insulinkonzentration (tmax) erforderlich ist, wenn Insulin mit rHuPH20 verabreicht wird, vergleichbar oder kürzer ist als die Zeit, die ohne rHuPH20 erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Gesamtkörpergewicht >70 Kilogramm (kg) (154 Pfund [lb]).
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  4. Vitalzeichen im Normbereich.
  5. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion liegen die Ergebnisse des Stoffwechselpanels und das vollständige Blutbild (CBC) innerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors.
  6. Nüchtern-Plasmaglukose innerhalb des normalen Bereichs von 90 bis 110 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) am Morgen der Glukoseklemme.
  7. Zustimmung, kein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden und während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Studienende eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer (einschließlich Krampfanfälle in der Vorgeschichte) oder allergischer Erkrankungen oder Vorgeschichte hypoglykämischer Episoden.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  3. Vorheriger Kontakt mit Insulin oder Insulinanaloga.
  4. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff von HYLENEX.
  5. Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift.
  6. Positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin.
  7. Positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1-, HIV 2-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Antikörpertestergebnis.
  8. Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Anamnese oder Nachweis der Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Screening einer Nikotinkonzentration im Urin von >50 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von weniger als oder gleich 1 Gramm pro Tag (g/Tag).
  11. Spende von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  12. Versäumnis, den Alkoholkonsum einzuschränken und innerhalb von 48 Stunden vor jeder Injektion auf körperliche Betätigung zu verzichten.
  13. Bekannte klinisch signifikante interkurrente Erkrankung oder andere schwere systemische Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers übermäßig gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  14. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Untauglichkeit für die Studie nach Ansicht des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst Humalog, dann Humalog + rHuPH20

Erst Humalog, dann Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)

Eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 20 Einheiten (E) Humalog am Tag 1 der Studie, gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion von 20 E Humalog + 300 E rHuPH20 nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst Humalog + rHuPH20, dann Humalog

Zuerst Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), dann Humalog

Eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 20 Einheiten (E) Humalog + 300 E rHuPH20 am Tag 1 der Studie, gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion von 20 E Humalog nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst Humulin-R, dann Humulin-R + rHuPH20

Zuerst Humulin-R (rekombinantes Humaninsulin), dann Humulin-R + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)

Eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 20 Einheiten (E) Humulin-R am Tag 1 der Studie, gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion von 20 E Humulin-R + 240 E rHuPH20 nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Rekombinantes Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20 zuerst, dann Humulin-R

Humulin-R (rekombinantes humanes Insulin) + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) zuerst, dann Humulin-R

Eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 20 Einheiten (E) Humulin-R + 240 E rHuPH20 am Tag 1 der Studie, gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion von 20 E Humulin-R nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Rekombinantes Humaninsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Werte für die Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (tmax) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) erhielten, wurden anhand von 3 Milliliter (ml) Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Maximale Seruminsulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die maximalen Seruminsulinkonzentrationswerte (Cmax) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) erhielten, wurden aus 3 Milliliter (ml) Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Erreichen der endogenen Plasmaglukosespiegel (AUC[0-t'])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Zeit, die zum Erreichen des endogenen Plasmaglukosespiegels (AUC[0-t']) erforderlich war, für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) erhielten gemessen anhand von 3 Milliliter (ml) Blutproben, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Seruminsulin mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20])
Zeitfenster: Prädosierung und bis zu 48 Minuten nach der Dosierung in Stufe 1 oder bis zu 68 Minuten nach der Dosierung in Stufe 2
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für Seruminsulin (Humalog oder Humulin-R) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20]) für Teilnehmer, die Humalog oder erhielten Humulin-R und mit rHuPH20 wurden aus Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens erhalten wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung und alle 3 min von min 0 bis 48 für Stufe 1 und alle 3 min von min 0 bis 68 für Stufe 2 während des Klemmverfahrens entnommen. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Prädosierung und bis zu 48 Minuten nach der Dosierung in Stufe 1 oder bis zu 68 Minuten nach der Dosierung in Stufe 2
Relative Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve [AUC] für Insulin + rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] / AUC für Insulin allein)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2

Die relative Bioverfügbarkeit wurde bestimmt, indem das basislinienkorrigierte geometrische Mittel der Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin (ins) (Humalog oder Humulin-R) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) durch das basislinienkorrigierte geometrische Mittel von dividiert wurde AUC für Insulin allein (AUC[Insulin+rHuPH20]/AUC[Insulin]).

Die Bioverfügbarkeitswerte für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R und rHuPH20 erhielten, wurden anhand von Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (tGIR[Max])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung der Glucose-Infusionsrate (tGIR[max]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) erhielten, wurde anhand von Blutproben gemessen, die alle 3 Minuten während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Zeit bis zum frühen halbmaximalen Effekt für die Glukose-Infusionsrate (tGIR [früh 50 %])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Zeit bis zur frühen halbmaximalen Wirkung der Glucose-Infusionsrate (tGIR [früh 50 %]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) randomisiert erhielten, wurde anhand von Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden . Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Zeit bis zum späten halbmaximalen Effekt für die Glukoseinfusionsrate (tGIR[late50%])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2

Die Zeit bis zum späten halbmaximalen Effekt für die Glucose-Infusionsrate (tGIR[late50%]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, wurde anhand von Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.

Da die Studie nur 360 Minuten dauerte, war nicht genügend Zeit vorhanden, damit normales Humaninsulin eine Wirkung zeigte, und daher konnte tGIR (late50 %) für Teilnehmer, die nur Humulin-R erhielten, nicht berechnet werden.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Maximale Glukoseinfusionsrate (GIR[Max])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die maximale Glukoseinfusionsrate (GIR[max]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) erhielten, wurde anhand von Blutproben gemessen, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während des Klemmverfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Bereich unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 60 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-60}])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 60 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche unter der Kurve für die Glucose-Infusionsrate von Minuten (min) 0 bis 60 nach der Injektion (AUC[GIR{0-60}]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, war gemessen an Blutproben, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 min vor der Behandlung und alle 3 min von min 0 bis 60 während des Clamp-Verfahrens entnommen. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit festgelegtem Teilnehmer, Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, Behandlung und Zeitraum berechnet.
Vordosierung und bis zu 60 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Bereich unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 120 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-120}])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 120 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche unter der Glucose-Infusionsgeschwindigkeitskurve von 0 bis 120 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-120}]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, wurde anhand von erhaltenen Blutproben gemessen während eines euglykämischen Klemmverfahrens. Proben wurden 10 und 1 Minute (min) vor der Behandlung, alle 3 min von min 0 bis 60 und alle 15 min von min 60 bis 120 während der Klemmung entnommen. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit festen Effekten des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 120 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Bereich unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 180 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-180}])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 180 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche unter der Kurve für die Glucose-Infusionsrate von Minuten (min) 0 bis 180 nach Injektion (AUC[GIR{0-180}]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, war gemessen an Blutproben, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens entnommen wurden. Proben wurden 10 und 1 min vor der Behandlung genommen, alle 3 min von min 0 bis 60 und alle 15 min von min 60 bis 180 während des Clamp-Verfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 180 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 240 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-240}])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche der Glucose-Infusionsratenkurve von Minuten (min) 0 bis 240 nach Injektion (AUC[GIR{0-240}]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, wurde aus Blut gemessen Proben, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens erhalten wurden. Proben wurden 10 und 1 min vor der Behandlung entnommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 240 während des Clamp-Verfahrens. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 360 Minuten nach der Injektion (AUC[GIR{0-360}])
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2
Die Fläche unter der Glucose-Infusionsratenkurve von Minuten (min) 0 bis 360 nach der Injektion (AUC[GIR{0-360}]) für Teilnehmer, die Humalog oder Humulin-R mit oder ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhielten, wurde aus Blut gemessen Proben, die während eines euglykämischen Clamp-Verfahrens erhalten wurden. Proben wurden 10 und 1 min vor der Behandlung entnommen, alle 3 min von min 0 bis 60, alle 15 min von min 60 bis 180 und alle 60 min von min 180 bis 360 während der Klemmung. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Wirkungen des Teilnehmers, der Reihenfolge innerhalb des Teilnehmers, der Behandlung und des Zeitraums berechnet.
Vordosierung und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während Stufe 1 oder Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S. Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ2-07-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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