Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en veiligheidsstudie van subcutaan toegediend Humalog® met en zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) en Humulin-R® met en zonder rHuPH20

4 februari 2019 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsstudie van subcutaan toegediende Humalog® (insuline Lispro-injectie; snelwerkende insuline) met en zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) versus subcutaan toegediende Humulin R® (gewone insuline injectie) Met en zonder rHuPH20

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Humalog (insuline lispro) of Humulin-R (recombinant humane insuline) te vergelijken bij toediening als een enkele subcutane (SC) injectie van 20 eenheden (E) met of zonder gelijktijdige toediening van recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20).

De studie veronderstelt dat de tijd die nodig is om de maximale insulineconcentratie (tmax) te bereiken wanneer insuline wordt toegediend met rHuPH20, vergelijkbaar of korter zal zijn dan de tijd die nodig is zonder rHuPH20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
  2. Body mass index (BMI) 18 tot 28 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en totaal lichaamsgewicht >70 kilogram (kg) (154 pond [lb]).
  3. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven.
  4. Vitale functies binnen het normale bereik.
  5. Binnen 7 dagen vóór de eerste injectie, resultaten van het metabole panel en volledig bloedbeeld (CBC) binnen het normale referentiebereik van het laboratorium.
  6. Nuchtere plasmaglucose binnen het normale bereik van 90 tot 110 milligram per deciliter (mg/dL) op de ochtend van de glucoseklem.
  7. Overeenkomst om geen kind te verwekken of sperma te doneren en om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
  8. Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische (inclusief geschiedenis van convulsies) of allergische aandoeningen, of geschiedenis van hypoglykemische episodes.
  2. Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  3. Eerdere blootstelling aan insuline of insuline-analogen.
  4. Bekende allergie voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in HYLENEX.
  5. Bekende allergie voor bijen- of wespengif.
  6. Positieve resultaten van het urineonderzoek.
  7. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-, HIV 2-, hepatitis B- of hepatitis C-antilichaamtestresultaat.
  8. Elke geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik.
  9. Geschiedenis of bewijs van gebruik van een tabaks- of nicotinebevattend product binnen 6 maanden na screening, of screening van de nicotineconcentratie in de urine >50 nanogram per milliliter (ng/ml).
  10. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, behalve paracetamol in doses van minder dan of gelijk aan 1 gram per dag (g/dag).
  11. Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 56 dagen vóór toediening.
  12. Het niet beperken van alcoholgebruik en niet sporten binnen 48 uur voor elke injectie.
  13. Bekende klinisch significante bijkomende ziekte of andere ernstige systemische ziekte die de veiligheid van de deelnemer onnodig in gevaar zou brengen of de interpretatie van resultaten zou verstoren.
  14. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
  15. Ongeschiktheid voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst Humalog, dan Humalog + rHuPH20

Eerst Humalog, dan Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)

Een enkele subcutane (SC) injectie van 20 eenheden (E) Humalog op dag 1 van het onderzoek, gevolgd door een enkele SC injectie van 20 E Humalog + 300 E rHuPH20 na een wash-outperiode van ten minste 6 dagen
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst Humalog + rHuPH20, dan Humalog

Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eerst, dan Humalog

Een enkele subcutane (SC) injectie van 20 eenheden (E) Humalog + 300 E rHuPH20 op dag 1 van het onderzoek, gevolgd door een enkele SC injectie van 20 E Humalog na een wash-outperiode van ten minste 6 dagen
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst Humuline-R, dan Humuline-R + rHuPH20

Eerst Humulin-R (recombinant humane insuline), daarna Humulin-R + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20)

Een enkele subcutane (SC) injectie van 20 eenheden (E) Humulin-R op dag 1 van het onderzoek, gevolgd door een enkele SC injectie van 20 E Humulin-R + 240 E rHuPH20 na een wash-outperiode van ten minste 6 dagen
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Recombinant humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst Humuline-R + rHuPH20, dan Humuline-R

Humulin-R (recombinant humane insuline) + eerst recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20), daarna Humulin-R

Een enkele subcutane (SC) injectie van 20 eenheden (E) Humulin-R + 240 E rHuPH20 op dag 1 van het onderzoek, gevolgd door een enkele SC injectie van 20 E Humulin-R na een wash-outperiode van ten minste 6 dagen
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Recombinant humane insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (tmax) waarden voor deelnemers die Humalog of Humulin-R met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) kregen, werden gemeten uit 3 milliliter (ml) bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Maximale seruminsulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Maximale seruminsulineconcentratie (Cmax)-waarden voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) werden gemeten uit 3 milliliter (ml) bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd die nodig is om endogene plasmaglucosespiegels te bereiken (AUC[0-t'])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de tijd die nodig is om endogene plasmaglucosespiegels (AUC[0-t']) te bereiken voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) waren gemeten uit 3 milliliter (ml) bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken voor seruminsuline met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20])
Tijdsspanne: Predosis en tot 48 minuten na de dosis tijdens fase 1, of tot 68 minuten na de dosis tijdens fase 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd om maximale concentratie (tmax) te bereiken voor seruminsuline (Humalog of Humulin-R) met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20]) voor deelnemers die Humalog of Humuline-R en met rHuPH20 werden gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Er werden monsters genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling en elke 3 minuten van min 0 tot 48 voor fase 1 en elke 3 minuten van min 0 tot 68 voor fase 2 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Predosis en tot 48 minuten na de dosis tijdens fase 1, of tot 68 minuten na de dosis tijdens fase 2
Relatieve biologische beschikbaarheid (Area Under the Curve [AUC] voor insuline + recombinant humaan hyaluronidase [rHuPH20] / AUC voor insuline alleen)
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2

De relatieve biologische beschikbaarheid werd bepaald door het voor de basislijn gecorrigeerde geometrische gemiddelde van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor insuline (ins) (Humalog of Humulin-R) met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) te delen door het voor de basislijn gecorrigeerde geometrische gemiddelde van de AUC voor alleen insuline (AUC[insuline+rHuPH20]/AUC[insuline]).

Biologische beschikbaarheidswaarden voor deelnemers die Humalog of Humulin-R en rHuPH20 kregen, werden gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tGIR[Max])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Tijd tot maximaal effect voor glucose-infusiesnelheid (tGIR [max]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) werd gemeten uit bloedmonsters die elke 3 minuten werden verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Tijd tot vroeg half-maximaal effect voor glucose-infusiesnelheid (tGIR [early50%])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Tijd tot vroeg half-maximaal effect voor glucose-infusiesnelheid (tGIR [early50%]) voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar Humalog of Humulin-R met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) werd gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure . Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Tijd tot laat half-maximaal effect voor glucose-infusiesnelheid (tGIR [late50%])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2

Tijd tot laat half-maximaal effect voor glucose-infusiesnelheid (tGIR [late50%]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R met of zonder recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) kregen, werd gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.

Omdat het onderzoek slechts 360 minuten duurde, was er niet genoeg tijd voor reguliere humane insuline om effect te laten zien en daarom kon tGIR (late50%) niet worden berekend voor deelnemers die alleen Humulin-R kregen.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Maximale glucose-infusiesnelheid (GIR [Max])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Maximale glucose-infusiesnelheid (GIR [max]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) kregen, werd gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 60 minuten na injectie (AUC[GIR{0-60}])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 60 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Het gebied onder de curve voor de glucose-infusiesnelheid van minuten (min) 0 tot 60 na injectie (AUC[GIR{0-60}]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) was gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Er werden monsters genomen 10 en 1 minuut voorafgaand aan de behandeling en elke 3 minuten van min 0 tot 60 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met vaste deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 60 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 120 minuten na injectie (AUC[GIR{0-120}])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 120 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Het gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid van minuten 0 tot 120 na injectie (AUC[GIR{0-120}]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) werd gemeten aan de hand van verkregen bloedmonsters tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut (min) voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, en elke 15 min van min 60 tot 120 tijdens de klemming. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met vaste effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 120 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 180 minuten na injectie (AUC[GIR{0-180}])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 180 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Het gebied onder de curve voor de glucose-infusiesnelheid van minuten (min) 0 tot 180 na injectie (AUC[GIR{0-180}]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) was gemeten uit bloedmonsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden 10 en 1 minuut voorafgaand aan de behandeling genomen, elke 3 minuten van min 0 tot 60, en elke 15 min van min 60 tot 180 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 180 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 240 minuten na injectie (AUC[GIR{0-240}])
Tijdsspanne: Predosis tot 240 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Het gebied van de glucose-infusiesnelheidscurve van minuten (min) 0 tot 240 na injectie (AUC[GIR{0-240}]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) werd gemeten uit het bloed monsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 240 tijdens de klemprocedure. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Predosis tot 240 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 360 minuten na injectie (AUC[GIR{0-360}])
Tijdsspanne: Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2
Het gebied onder glucose-infusiesnelheidscurve van minuten (min) 0 tot 360 na injectie (AUC[GIR{0-360}]) voor deelnemers die Humalog of Humulin-R kregen met of zonder recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) werd gemeten uit het bloed monsters verkregen tijdens een euglycemische klemprocedure. Monsters werden genomen 10 en 1 minuut voorafgaand aan de behandeling, elke 3 minuten van min 0 tot 60, elke 15 min van min 60 tot 180, en elke 60 min van min 180 tot 360 tijdens de klemming. Gemiddelden werden berekend met behulp van variantieanalyse met effecten van deelnemer, volgorde binnen deelnemer, behandeling en periode.
Voordosis en tot 360 minuten na de dosis tijdens fase 1 of fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S. Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZ2-07-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Humalog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren