Food Effects on the Relative Bioavailability of Different Dosages of Risedronate
7 ottobre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott
Food Effects on the Relative Bioavailability of a Risedronate 20 mg Delayed-release [DR] Tablet and to Compare the 20 mg DR Tablet to 35 mg DR and 35 mg Immediate-release Tablets
Randomized, open-label, multi-center, 4-treatment, 4-period crossover study.
The study will consist of a screening visit, study center admission (preceding Treatment Periods 1, 2, 3, and 4), 4 treatment periods (4 days each), 3 washout periods (14 to 17 days in duration separating each treatment period), and exit procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miramar, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- non-lactating and either surgically sterile or postmenopausal:
- body mass index less than or equal to 32 kg/m2 at screening
Exclusion Criteria:
- No use of a bisphosphonate within 1 month
- no history of GI disease
- no use of any medications within 7-14 days prior to scheduled dosing day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
One risedronate 20 mg DR tablet taken following an overnight fast, followed by a 4-hour fast.
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one risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 35 mg DR tablet
One risedronate 35 mg IR tablet
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Sperimentale: 2
One risedronate 20 mg DR tablet taken following an overnight fast, within 5 minutes after ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
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one risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 35 mg DR tablet
One risedronate 35 mg IR tablet
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Sperimentale: 3
One risedronate 35 mg DR tablet taken following an overnight fast, within 5 minutes after ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
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one risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 35 mg DR tablet
One risedronate 35 mg IR tablet
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Sperimentale: 4
One risedronate 35 mg IR tablet taken following an overnight fast, 30 minutes before ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
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one risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 20 mg DR tablet
One risedronate 35 mg DR tablet
One risedronate 35 mg IR tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess the relative bioavailability of the risedronate 20 mg DR tablet administered immediately after a high-fat meal compared to the risedronate 35 mg IR tablet administered 30 minutes prior to a high-fat meal.
Lasso di tempo: 4 Days
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4 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008052
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