Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Food Effects on the Relative Bioavailability of Different Dosages of Risedronate

7. oktober 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Food Effects on the Relative Bioavailability of a Risedronate 20 mg Delayed-release [DR] Tablet and to Compare the 20 mg DR Tablet to 35 mg DR and 35 mg Immediate-release Tablets

Randomized, open-label, multi-center, 4-treatment, 4-period crossover study. The study will consist of a screening visit, study center admission (preceding Treatment Periods 1, 2, 3, and 4), 4 treatment periods (4 days each), 3 washout periods (14 to 17 days in duration separating each treatment period), and exit procedures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • non-lactating and either surgically sterile or postmenopausal:
  • body mass index less than or equal to 32 kg/m2 at screening

Exclusion Criteria:

  • No use of a bisphosphonate within 1 month
  • no history of GI disease
  • no use of any medications within 7-14 days prior to scheduled dosing day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
One risedronate 20 mg DR tablet taken following an overnight fast, followed by a 4-hour fast.
Medicin: risedronate
one risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg IR tablet
Eksperimentel: 2
One risedronate 20 mg DR tablet taken following an overnight fast, within 5 minutes after ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
Medicin: risedronate
one risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg IR tablet
Eksperimentel: 3
One risedronate 35 mg DR tablet taken following an overnight fast, within 5 minutes after ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
Medicin: risedronate
one risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg IR tablet
Eksperimentel: 4
One risedronate 35 mg IR tablet taken following an overnight fast, 30 minutes before ingesting a high-fat meal; no additional food will be allowed for at least 4 hours post-dose.
Medicin: risedronate
one risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 20 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg DR tablet
Medicin: risedronate
One risedronate 35 mg IR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the relative bioavailability of the risedronate 20 mg DR tablet administered immediately after a high-fat meal compared to the risedronate 35 mg IR tablet administered 30 minutes prior to a high-fat meal.
Tidsramme: 4 Days
4 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal

Kliniske forsøg med risedronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner