Uno studio per valutare l'effetto dell'esreboxetina su concentrazione, memoria, processo decisionale e risoluzione dei problemi nei pazienti con fibromialgia.
30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta la capacità dell'esreboxetina (PNU-165442g) di migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia.
Lo studio è progettato per valutare se l'esreboxetina può migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con fibromialgia.
La funzione cognitiva è definita come la capacità di concentrarsi, ricordare cose e prendere decisioni o risolvere problemi.
Lo studio è progettato anche per valutare se esiste una differenza nella funzione cognitiva tra pazienti con fibromialgia e soggetti di controllo abbinati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno una diagnosi riconosciuta di fibromialgia, con criteri minimi di dolore definiti. I soggetti di controllo non devono avere una diagnosi o sintomi di fibromialgia e devono corrispondere ai soggetti con fibromialgia per età, durata dell'istruzione e sesso
Criteri di esclusione:
- Altro dolore confondente, malattia o menomazione cognitiva, malattia che potrebbe mettere a rischio il soggetto o soggetti che assumono farmaci proibiti che non possono essere eliminati.
- Qualsiasi soggetto con diagnosi di alcuni disturbi psichiatrici in particolare depressione maggiore o rischio suicidario. I soggetti di controllo abbinati hanno esclusioni simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Compressa una volta al giorno placebo, 4 mg o 8 mg al giorno.
I soggetti saranno in trattamento attivo per 4 settimane su un totale di 11 settimane in un dosaggio crossover
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Sperimentale: B
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Compressa una volta al giorno placebo, 4 mg o 8 mg al giorno.
I soggetti saranno in trattamento attivo per 4 settimane su un totale di 11 settimane in un dosaggio crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test psicometrici computerizzati
Lasso di tempo: 11 settimana
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11 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un questionario per valutare lo stato cognitivo dei soggetti
Lasso di tempo: Una volta a randomisatoin
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Una volta a randomisatoin
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Un questionario per valutare l'umore dei soggetti
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Una domanda per valutare il dolore dei soggetti alle visite
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Un diario quotidiano per valutare il dolore dei soggetti
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Un questionario per valutare l'impatto che il soggetto percepisce la fibromialgia ha sulla sua capacità cognitiva
Lasso di tempo: Una volta alla randomizzazione
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Una volta alla randomizzazione
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Due questionari per valutare il cambiamento nelle capacità cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Valutazioni di sicurezza: anamnesi, esame fisico e neurologico, frequenza cardiaca e pressione arteriosa in posizione sdraiata e in piedi, test di laboratorio, tracciato cardiaco elettrico (ECG), raccolta di eventi avversi, valutazione del rischio suicidario
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6061061
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