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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Esreboxetin auf Konzentration, Gedächtnis, Entscheidungsfindung und Problemlösung bei Patienten mit Fibromyalgie.

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Fähigkeit von Esreboxetin (PNU-165442g), die kognitive Funktion bei Fibromyalgie-Patienten zu verbessern.

Die Studie soll untersuchen, ob Esreboxetin die kognitive Funktion von Patienten mit Fibromyalgie verbessern kann. Unter kognitiver Funktion versteht man die Fähigkeit, sich zu konzentrieren, sich an Dinge zu erinnern und Entscheidungen zu treffen oder Probleme zu lösen. Die Studie soll auch beurteilen, ob es einen Unterschied in der kognitiven Funktion zwischen Fibromyalgie-Patienten und entsprechenden Kontrollpersonen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer anerkannten Diagnose von Fibromyalgie und definierten Mindestschmerzkriterien. Kontrollpersonen dürfen keine Fibromyalgie-Diagnose oder -Symptome haben und müssen hinsichtlich Alter, Ausbildungsdauer und Geschlecht mit Fibromyalgie-Probanden übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Andere störende Schmerzen, kognitive Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, Krankheiten, die die Person gefährden könnten, oder Personen, die verbotene Medikamente einnehmen, die nicht ausgewaschen werden können.
  • Alle Probanden mit der Diagnose bestimmter psychiatrischer Störungen, insbesondere einer schweren Depression oder eines Suizidrisikos. Bei übereinstimmenden Kontrollpersonen gelten ähnliche Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Esreboxetin
Tablette einmal täglich, entweder Placebo, 4 mg oder 8 mg pro Tag. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine aktive Behandlung von insgesamt 11 Wochen in einer Crossover-Dosierung
Experimental: B
Arzneimittel: Esreboxetin
Tablette einmal täglich, entweder Placebo, 4 mg oder 8 mg pro Tag. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine aktive Behandlung von insgesamt 11 Wochen in einer Crossover-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Computergestützte psychometrische Tests
Zeitfenster: 11 Woche
11 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Bewertung des kognitiven Status der Probanden
Zeitfenster: Einmal bei Randomisatoin
Einmal bei Randomisatoin
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung der Probanden
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Eine Frage zur Beurteilung der Schmerzen des Probanden bei Besuchen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Schmerzen des Probanden
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen, die der Patient durch Fibromyalgie auf seine kognitiven Fähigkeiten wahrnimmt
Zeitfenster: Einmal bei der Randomisierung
Einmal bei der Randomisierung
Zwei Fragebögen zur Beurteilung der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten der Probanden
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Sicherheitsbewertungen: Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung, Herzfrequenz und Blutdruck im Liegen und Stehen, Labortests, elektrische Herzaufzeichnung (EKG), Erfassung unerwünschter Ereignisse, Bewertung des Suizidrisikos
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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