Tutkimus, jossa arvioidaan esreboksetiinin vaikutusta keskittymiskykyyn, muistiin, päätöksentekoon ja ongelmanratkaisuun potilailla, joilla on fibromyalgia.
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan esreboksetiinin (PNU-165442g) kykyä parantaa kognitiivista toimintaa fibromyalgiapotilailla.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko esreboksetiini parantaa fibromyalgiapotilaiden kognitiivista toimintaa.
Kognitiivinen toiminta määritellään kyvyksi keskittyä, muistaa asioita ja tehdä päätöksiä tai ratkaista ongelmia.
Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan, onko fibromyalgiapotilaiden ja vastaavien kontrollihenkilöiden kognitiivisissa toiminnoissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnustettu fibromyalgiadiagnoosi ja joilla on määritelty vähimmäiskipukriteerit. Kontrollihenkilöillä ei saa olla fibromyalgiadiagnoosia tai oireita, ja heidän on vastattava fibromyalgiapotilaita iän, koulutuksen pituuden ja sukupuolen osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hämmentävä kipu, kognitiivinen sairaus tai heikkeneminen, sairaus, joka voi vaarantaa kohteen, tai henkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, joita ei voida pestä pois.
- Kaikki henkilöt, joilla on diagnosoitu tiettyjä psykiatrisia häiriöitä, erityisesti vakavaa masennusta tai itsemurhariskiä. Vastaavilla vertailukohteilla on samanlaisia poissulkemisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Tabletti kerran päivässä joko lumelääkettä, 4 mg tai 8 mg päivässä.
Koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa 4 viikkoa yhteensä 11 viikosta jakoannostelussa
|
|
Kokeellinen: B
|
Tabletti kerran päivässä joko lumelääkettä, 4 mg tai 8 mg päivässä.
Koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa 4 viikkoa yhteensä 11 viikosta jakoannostelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietokonepohjaiset psykometriset testit
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake koehenkilöiden kognitiivisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kerran randomisoinnissa
|
Kerran randomisoinnissa
|
|
Kyselylomake koehenkilöiden mielialan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Kysymys, jolla arvioidaan kohteiden kipua käyntien aikana
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Päivittäinen päiväkirja tutkittavien kipujen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin koehenkilön havaitseman fibromyalgian vaikutusta heidän kognitiivisiin kykyihinsä
Aikaikkuna: Kerran satunnaistuksessa
|
Kerran satunnaistuksessa
|
|
Kaksi kyselylomaketta koehenkilöiden kognitiivisten kykyjen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit: sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, syke ja verenpaine makuulla ja seistessä, laboratoriotutkimukset, sähköinen sydämen jälki (EKG), haittatapahtumien kerääminen, itsemurhariskin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6061061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .