Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere Esreboxetins effekt på konsentrasjon, hukommelse, beslutningstaking og problemløsning hos pasienter med fibromyalgi.

30. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie som vurderer evnen til esreboxetin (PNU-165442g) til å forbedre kognitiv funksjon hos fibromyalgipasienter.

Studien er designet for å vurdere om esreboxetin kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med fibromyalgi. Kognitiv funksjon er definert som evnen til å konsentrere seg, huske ting og ta beslutninger eller løse problemer. Studien er også designet for å vurdere om det er forskjell i kognitiv funksjon mellom fibromyalgipasienter og matchede kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en anerkjent diagnose av fibromyalgi, med definerte minimumskriterier for smerte. Kontrollpersoner må ikke ha en fibromyalgidiagnose eller symptomer og må matche fibromyalgifag for alder, utdanningslengde og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forstyrrende smerter, kognitiv sykdom eller svekkelse, sykdom som kan sette personen i fare eller personer som bruker forbudte medisiner som ikke kan vaskes ut.
  • Alle personer med en diagnose av visse psykiatriske lidelser, spesielt alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko. Matchede kontrollpersoner har lignende ekskluderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Esreboxetin
Tablett én gang daglig enten placebo, 4 mg eller 8 mg per dag. Forsøkspersonene vil være på aktiv behandling i 4 uker av totalt 11 uker i en crossover-dosering
Eksperimentell: B
Legemiddel: Esreboxetin
Tablett én gang daglig enten placebo, 4 mg eller 8 mg per dag. Forsøkspersonene vil være på aktiv behandling i 4 uker av totalt 11 uker i en crossover-dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Databaserte psykometriske tester
Tidsramme: 11 uke
11 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørreskjema for å evaluere forsøkspersonens kognitive status
Tidsramme: En gang på randomisatoin
En gang på randomisatoin
Et spørreskjema for å vurdere forsøkspersonens humør
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Et spørsmål for å vurdere pasientens smerter ved besøk
Tidsramme: 11 uker
11 uker
En daglig dagbok for å vurdere pasientens smerte
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Et spørreskjema for å evaluere innvirkningen forsøkspersonen oppfatter fibromyalgi har på deres kognitive evner
Tidsramme: En gang ved randomisering
En gang ved randomisering
To spørreskjemaer for å vurdere endring i forsøkspersonens kognitive evne
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Sikkerhetsevalueringer: sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, hjertefrekvens og blodtrykk liggende og stående, laboratorietester, elektrisk hjertespor (EKG), innsamling av uønskede hendelser, vurdering av selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Esreboxetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere