Um estudo para avaliar o efeito da esreboxetina na concentração, memória, tomada de decisões e resolução de problemas em pacientes com fibromialgia.
30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 avaliando a capacidade da esreboxetina (PNU-165442g) de melhorar a função cognitiva em pacientes com fibromialgia.
O estudo foi desenhado para avaliar se a esreboxetina pode melhorar a função cognitiva de pacientes com fibromialgia.
A função cognitiva é definida como a capacidade de se concentrar, lembrar de coisas e tomar decisões ou resolver problemas.
O estudo também é projetado para avaliar se há uma diferença na função cognitiva entre pacientes com fibromialgia e indivíduos de controle pareados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico reconhecido de fibromialgia, com critérios mínimos de dor definidos. Os indivíduos de controle não devem ter um diagnóstico ou sintomas de fibromialgia e devem corresponder aos indivíduos com fibromialgia por idade, tempo de escolaridade e sexo
Critério de exclusão:
- Outra dor confusa, doença ou comprometimento cognitivo, doença que poderia colocar o indivíduo em risco ou indivíduos que estão tomando medicamentos proibidos que não podem ser eliminados.
- Qualquer indivíduo com diagnóstico de certos transtornos psiquiátricos, em particular depressão maior ou risco de suicídio. Sujeitos de controle pareados têm exclusões semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Comprimido uma vez por dia ou placebo, 4 mg ou 8 mg por dia.
Os indivíduos estarão em tratamento ativo por 4 semanas de um total de 11 semanas em uma dosagem cruzada
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Experimental: B
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Comprimido uma vez por dia ou placebo, 4 mg ou 8 mg por dia.
Os indivíduos estarão em tratamento ativo por 4 semanas de um total de 11 semanas em uma dosagem cruzada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes psicométricos baseados em computador
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um questionário para avaliar o estado cognitivo dos sujeitos
Prazo: Uma vez em randomisatoin
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Uma vez em randomisatoin
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Um questionário para avaliar o humor dos sujeitos
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Uma questão para avaliar a dor do sujeito nas consultas
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Um diário para avaliar a dor dos sujeitos
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Um questionário para avaliar o impacto que o sujeito percebe que a fibromialgia tem em sua capacidade cognitiva
Prazo: Uma vez na randomização
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Uma vez na randomização
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Dois questionários para avaliar a mudança na capacidade cognitiva dos sujeitos
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Avaliações de segurança: histórico médico, exame físico e neurológico, frequência cardíaca e pressão arterial deitado e em pé, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG), coleta de eventos adversos, avaliação de risco suicida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6061061
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