Een studie om het effect van Esreboxetine op concentratie, geheugen, besluitvorming en probleemoplossing bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen.
30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie ter beoordeling van het vermogen van esreboxetine (PNU-165442g) om de cognitieve functie bij fibromyalgiepatiënten te verbeteren.
De studie is bedoeld om te beoordelen of esreboxetine de cognitieve functie van patiënten met fibromyalgie kan verbeteren.
Cognitieve functie wordt gedefinieerd als het vermogen om zich te concentreren, dingen te onthouden en beslissingen te nemen of problemen op te lossen.
De studie is ook opgezet om te beoordelen of er een verschil is in cognitieve functie tussen fibromyalgiepatiënten en gematchte controlepersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een erkende diagnose van fibromyalgie, met gedefinieerde minimale pijncriteria. Controlepersonen mogen geen diagnose of symptomen van fibromyalgie hebben en moeten qua leeftijd, opleidingsduur en geslacht overeenkomen met fibromyalgiepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Andere verstorende pijn, cognitieve ziekte of stoornis, ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen of proefpersonen die verboden medicijnen gebruiken die niet kunnen worden weggepoetst.
- Alle proefpersonen met een diagnose van bepaalde psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie of suïcidaal risico. Gematchte controlepersonen hebben vergelijkbare uitsluitingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Tablet eenmaal daags ofwel placebo, 4 mg of 8 mg per dag.
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken op een totaal van 11 weken actief worden behandeld in een cross-over dosering
|
|
Experimenteel: B
|
Tablet eenmaal daags ofwel placebo, 4 mg of 8 mg per dag.
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken op een totaal van 11 weken actief worden behandeld in een cross-over dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Computergebaseerde psychometrische tests
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vragenlijst om de cognitieve status van de proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Een keer willekeurig
|
Een keer willekeurig
|
|
Een vragenlijst om de stemming van de proefpersonen te beoordelen
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
|
Een vraag om de pijn van de proefpersoon tijdens bezoeken te beoordelen
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
|
Een dagelijks dagboek om de pijn van de proefpersonen te beoordelen
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
|
Een vragenlijst om de impact te evalueren die het onderwerp waarneemt dat fibromyalgie heeft op hun cognitieve vermogen
Tijdsspanne: Eenmaal bij randomisatie
|
Eenmaal bij randomisatie
|
|
Twee vragenlijsten om verandering in het cognitieve vermogen van de proefpersoon te beoordelen
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
|
Veiligheidsevaluaties: medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, hartslag en bloeddruk liggend en staand, laboratoriumtesten, elektrisch hartspoor (ECG), verzameling van bijwerkingen, beoordeling van suïcidaal risico
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6061061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .