Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere Esreboxetins effekt på koncentration, hukommelse, beslutningstagning og problemløsning hos patienter med fibromyalgi.

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret crossover-studie, der vurderer esreboxetins (PNU-165442g) evne til at forbedre kognitiv funktion hos fibromyalgipatienter.

Studiet er designet til at vurdere, om esreboxetin kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med fibromyalgi. Kognitiv funktion er defineret som evnen til at koncentrere sig, huske ting og træffe beslutninger eller løse problemer. Studiet er også designet til at vurdere, om der er forskel i kognitiv funktion mellem fibromyalgipatienter og matchede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en anerkendt diagnose fibromyalgi, med definerede minimumskriterier for smerte. Kontrolpersoner må ikke have en fibromyalgidiagnose eller symptomer og skal matche fibromyalgipersoner for alder, uddannelseslængde og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forvirrende smerter, kognitiv sygdom eller svækkelse, sygdom, der kan bringe forsøgspersonen i fare, eller forsøgspersoner, der er på forbudte medicin, som ikke kan vaskes ud.
  • Alle personer med en diagnose af visse psykiatriske lidelser, især alvorlig depression eller selvmordsrisiko. Matchede kontrolpersoner har lignende udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Esreboxetin
Tablet én gang dagligt enten placebo, 4mg eller 8mg pr. dag. Forsøgspersonerne vil være i aktiv behandling i 4 uger ud af i alt 11 uger i en crossover-dosering
Eksperimentel: B
Medicin: Esreboxetin
Tablet én gang dagligt enten placebo, 4mg eller 8mg pr. dag. Forsøgspersonerne vil være i aktiv behandling i 4 uger ud af i alt 11 uger i en crossover-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Computerbaserede psykometriske tests
Tidsramme: 11 uge
11 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema til evaluering af forsøgspersonernes kognitive status
Tidsramme: En gang ved randomisatoin
En gang ved randomisatoin
Et spørgeskema til vurdering af emnets humør
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Et spørgsmål til vurdering af forsøgspersonernes smerter ved besøg
Tidsramme: 11 uger
11 uger
En daglig dagbog til at vurdere patientens smerter
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Et spørgeskema til at evaluere den indvirkning, som forsøgspersonen opfatter fibromyalgi har på deres kognitive evner
Tidsramme: En gang ved randomisering
En gang ved randomisering
To spørgeskemaer til vurdering af ændringer i forsøgspersonernes kognitive evner
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Sikkerhedsevalueringer: sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, hjertefrekvens og blodtryk liggende og stående, laboratorietest, elektrisk hjertespor (EKG), indsamling af bivirkninger, vurdering af selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esreboxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner