섬유 근육통 환자의 집중력, 기억력, 의사 결정 및 문제 해결에 대한 Esreboxetine의 효과를 평가하기 위한 연구.
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
섬유근육통 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 에스레복세틴(PNU-165442g)의 능력을 평가하는 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구.
이 연구는 esreboxetine이 섬유근육통 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
인지 기능은 집중하고, 사물을 기억하고, 결정을 내리거나 문제를 해결하는 능력으로 정의됩니다.
이 연구는 또한 섬유근육통 환자와 대조 대조군 사이에 인지 기능에 차이가 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Destin, Florida, 미국, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 통증 기준이 정의된 섬유근육통 진단을 받은 피험자. 대조군 대상자는 섬유근육통 진단 또는 증상이 없어야 하며 연령, 교육 기간 및 성별에 대해 섬유근육통 대상자와 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 혼란스러운 통증, 인지 질환 또는 손상, 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 씻을 수 없는 금지된 약물을 복용 중인 피험자.
- 특정 정신 장애, 특히 주요 우울증 또는 자살 위험 진단을 받은 모든 피험자. 일치하는 통제 주제는 유사한 제외가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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1일 1회 위약, 4mg 또는 8mg 정제.
피험자는 교차 투여로 총 11주 중 4주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 비
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1일 1회 위약, 4mg 또는 8mg 정제.
피험자는 교차 투여로 총 11주 중 4주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컴퓨터 기반 심리 측정 테스트
기간: 11주
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 인지 상태를 평가하기 위한 설문지
기간: 무작위로 한 번
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무작위로 한 번
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피험자의 기분을 평가하기 위한 설문지
기간: 11주
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11주
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방문 시 피험자의 통증을 평가하기 위한 질문
기간: 11주
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11주
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대상자의 통증을 평가하기 위한 일일 일지
기간: 11주
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11주
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피험자가 인식하는 섬유근육통이 인지 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지
기간: 무작위로 한 번
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무작위로 한 번
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대상 인지 능력의 변화를 평가하기 위한 2개의 설문지
기간: 11주
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11주
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안전성 평가: 병력, 신체 및 신경학적 검사, 눕거나 서 있을 때의 심박수 및 혈압, 실험실 검사, 전기 심장 추적(ECG), 부작용 수집, 자살 위험 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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