Confronto tra due capsule di KADIAN da 10 mg e una capsula di KADIAN da 20 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
• I soggetti di sesso femminile - non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, almeno dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, ormonale (orale, impianto, transdermica o iniezione) in uso almeno 3 mesi consecutivi prima della prima dose del farmaco in studio, doppia barriera (preservativo con spermicida e diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD ), o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima del completamento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di consumare l'intero pasto della colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi nel periodo di tempo designato richiesto durante ciascun periodo di studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare al sito di studio per tutte le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Storia o presenza di reazione allergica o avversa al farmaco in studio o farmaci correlati.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha una storia di trattamento per abuso di sostanze (compreso l'alcol) negli ultimi 5 anni.
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
• Ha avuto un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.