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Ipnosi per la prevenzione delle ricadute del fumo (HypnoRelapse)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
La maggior parte dei fumatori che smettono di fumare torna a fumare entro tre mesi dalla data di cessazione. Questo studio è uno studio randomizzato per indagare l'efficacia dell'ipnosi rispetto alla consulenza comportamentale per promuovere il mantenimento dell'astinenza o la prevenzione delle ricadute nei fumatori che smettono. L'ipotesi è che l'ipnosi sarà efficace almeno quanto la consulenza comportamentale nel prevenire le ricadute al fumo nei fumatori che sono in grado di smettere per almeno tre giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 520 fumatori attuali nello studio. Tutti i soggetti parteciperanno a un intervento iniziale per smettere di fumare che coinvolge breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. I partecipanti che sono in grado di raggiungere almeno 3 giorni consecutivi di astinenza saranno randomizzati a uno dei due interventi di prevenzione delle ricadute. I partecipanti al braccio di studio 1 riceveranno un intervento di ipnosi progettato per facilitare la prevenzione delle ricadute. I partecipanti al braccio di studio 2 parteciperanno a consulenza sulla prevenzione delle ricadute comportamentali supportata empiricamente, utilizzando i materiali Forever Free del National Cancer Institute. Entrambi gli interventi saranno condotti in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a una settimana di distanza oltre alle telefonate di consulenza alla data di cessazione e dopo il trattamento di prevenzione delle ricadute.

I risultati per i due bracci dello studio saranno confrontati valutando lo stato di fumo con prevalenza puntuale convalidato biochimicamente a 9 settimane (fine del trattamento), 26 settimane e 52 settimane. L'ipnosi per la prevenzione delle ricadute è progettata per sostenere l'impegno degli ex fumatori a rimanere astinenti, per fornire una revisione delle capacità comportamentali per resistere alle tentazioni di fumare e per incoraggiare i tentativi di smettere di nuovo se si verifica una ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center, 4150 Clement Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente fuma almeno 5/sigarette al giorno nell'ultima settimana
  • disponibilità a partecipare e dare il consenso informato
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla sostituzione della nicotina
  • gravidanza, allattamento
  • disturbi psichiatrici instabili
  • disturbo da uso di sostanze attuale (ultimi 3 mesi).
  • malattia terminale
  • uso corrente di farmaci per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi per la prevenzione delle ricadute
L'intervento di ipnosi è stato condotto in due visite faccia a faccia con l'ipnosi registrata per la pratica domiciliare. L'apprendimento, la pratica e l'impiego di abilità ipnotiche per resistere all'impulso di fumare sono componenti fondamentali di questo intervento.
Altro: ipnosi per la prevenzione delle ricadute
Ipnosi per la prevenzione delle ricadute condotta in due sessioni di un'ora
Altri nomi:
  • Ipnoterapia
Comparatore attivo: Consulenza comportamentale per la prevenzione delle ricadute
Nella consulenza sulla prevenzione delle ricadute comportamentali, ai partecipanti sono state insegnate strategie di coping per resistere alla voglia di fumare. Questo intervento si è concentrato sulla prevenzione delle ricadute (cioè la fase di mantenimento del cambiamento) e si è basato sui concetti teorici e sulle procedure di trattamento sostenute da Marlatt e Gordon e sui recenti dati sulle ricadute del fumo.
Comportamentale: consulenza per la prevenzione delle ricadute comportamentali
Consulenza sulla prevenzione delle ricadute comportamentali condotta in due sessioni di un'ora
Altri nomi:
  • prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumatori con prevalenza puntuale a 9, 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: un anno
Fumatori con prevalenza puntuale negli ultimi 7 giorni
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cessazione continua misurata dai non fumatori segnalati a 9, 26 e 52 settimane consecutive
Lasso di tempo: un anno
Segnalata continua astinenza dal fumo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy P Carmody, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16RT-0074
  • 18109-557309 (Altro identificatore: TRDRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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