Studio di bioequivalenza su Pseudoefedrina HCl 120 mg compresse ER in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti arruolati in questo studio hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione e sono stati giudicati dallo sperimentatore volontari normali e sani

I soggetti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

1. Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali

4. Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

   1. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi
   2. IUD in atto per almeno 3 mesi
   3. Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio
   4. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi)
   5. Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio
   6. Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili
5. Saranno ammissibili le donne in post-menopausa con amenorrea da almeno 2 anni
6. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• I soggetti sono stati esclusi dallo studio se c'era evidenza di una delle seguenti condizioni allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio:

  1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative

  2. Inoltre, storia o presenza di:

     1. Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
     2. Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla pseudoefedrina o ad altre ammine simpaticomimetiche
     3. Glaucoma o ipermetropia
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Risultati positivi ai test HIV, HbsAg e HCV
  5. Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'interruzione dell'uso di un inibitore MAO o di qualsiasi ammina simpaticomimetica
  6. Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
  7. Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
• 500 ml di sangue in 14 giorni
• 1500 ml di sangue in 180 giorni
• 2500 ml di sangue in 1 anno. 8. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.