Studie bioekvivalence na tabletách Pseudoefedrin HCl 120 mg ER za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty zařazené do této studie splnily všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a výzkumník je posoudil jako normální zdravé dobrovolníky.

Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splnily všechna následující kritéria:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18 až 55 let
2. Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka 'Žádoucí hmotnosti dospělých', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG

4. Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců
   2. IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců
   3. Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie
   4. Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na 6 měsíců)
   5. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie
   6. Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné
5. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let
6. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud při screeningu nebo kdykoli během studie existovaly důkazy o kterémkoli z následujících:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění

  2. Kromě toho historie nebo přítomnost:

     1. Alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok
     2. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na Pseudoefedrin nebo jiné sympatomimetické aminy
     3. Glaukom nebo hypermetropie
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Pozitivní výsledky testů HIV, HbsAg a HCV
  5. Subjekty užívající inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po ukončení užívání inhibitoru MAO nebo jakýchkoli sympatomimetických aminů
  6. Jedinci, kteří drželi speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie
  7. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
• 500 ml krve za 14 dní
• 1500 ml krve za 180 dní
• 2500 ml krve za 1 rok. 8. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 28 dnů před první dávkou.