Efficacia e sicurezza di desloratadina rispetto a fexofenadina 180 mg. vs. Placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale (SAR)(Studio P04053)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• hanno dimostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare le sue procedure, inclusa l'aderenza al dosaggio e agli orari delle visite, firmando un consenso informato scritto (anche il genitore/tutore di un soggetto di età inferiore a 18 anni doveva firmare il modulo di consenso informato) ;
• avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
• hanno avuto almeno 2 anni di storia (l'anamnesi auto-riferita era accettabile) di rinite allergica stagionale verificatasi durante la stessa/e stagione/i dello studio in corso;
• sono risultati positivi al test cutaneo (test cutaneo con un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente o test intradermico con un diametro di pomfo maggiore di almeno 7 mm rispetto al controllo con diluente) allo Screening o nei 12 mesi precedenti lo Screening Visita, ad un allergene stagionale appropriato, che potrebbe includere muffe stagionali, prevalenti nell'area geografica del sito di studio durante il periodo di studio;
• se di sesso femminile e in età fertile (comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che sono diventate sessualmente attive durante lo studio), hanno utilizzato un metodo contraccettivo accettabile (p. es., contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzati chirurgicamente (p. es., isterectomia o legatura delle tube);
• se di sesso femminile e in età fertile, hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo al basale;
• sono stati liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che possa interferire con le valutazioni dello studio;
• hanno compreso e sono stati in grado di rispettare i programmi di dosaggio e di visita e hanno accettato di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario giornaliero;
• hanno soddisfatto quanto segue alla visita di screening: punteggio totale dei sintomi (TSS) di 6 o superiore (esclusa la congestione), con 2 o più sintomi classificati come moderati (2) o gravi (3) e nessun sintomo classificato come molto grave (4 ) durante le 12 ore precedenti la visita;
• hanno soddisfatto quanto segue la mattina della visita di riferimento: punteggio di gravità dei sintomi alle 7 del mattino TSS istantaneo di 6 o più (esclusa la congestione), con 2 o più sintomi classificati come moderati (2) o gravi (3) e nessun sintomo valutato come molto grave (4).

Criteri di esclusione:

• se femmina, era incinta, intendeva rimanere incinta durante lo studio o stava allattando;
• non aveva osservato i periodi di sospensione designati per nessuno dei farmaci proibiti;
• aveva prove attuali di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, immunologica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune clinicamente significativa o altra malattia che precludeva la partecipazione del soggetto allo studio; particolare attenzione doveva essere prestata alle condizioni che avrebbero interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, o con la capacità del soggetto di compilare le schede del diario;
• aveva qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la valutazione dello studio o la sicurezza del soggetto interessata;
• si trovavano in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con una partecipazione ottimale allo studio;
• stavano partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i;
• facevano parte del personale dello studio sperimentale o di un familiare del personale direttamente coinvolto in questo studio;
• aveva l'asma, con l'eccezione dell'asma lieve intermittente, cioè controllato con l'uso di farmaci di soccorso adrenorecettori beta2-agonisti a breve durata d'azione;
• aveva una storia attuale o passata di frequente (2 o più episodi all'anno negli ultimi 2 anni), sinusite clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico;
• aveva rinite medicamentosa;
• aveva una storia di abuso di droghe intranasali;
• aveva una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro eccipienti o a Claritin;
• aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o dei seni che richiedeva una terapia antibiotica con l'ultima dose entro 14 giorni prima dello screening, o aveva un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima dello screening, o presentava sintomi persistenti al momento della visita di screening;
• aveva anomalie strutturali nasali, inclusi polipi nasali facilmente visibili all'esame obiettivo e marcata deviazione del setto che interferiva in modo significativo con il flusso d'aria nasale;
• secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendevano da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali;
• se in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione) non avrebbe dovuto subire modifiche della dose durante lo studio e avrebbe dovuto rimanere alla stessa dose per tutta la durata dello studio; non dovevano aver ricevuto un trattamento di desensibilizzazione nelle 24 ore precedenti una visita;
• era stato precedentemente randomizzato nello studio in qualsiasi centro dello studio;
• la capacità di fornire il consenso informato è stata compromessa;
• aveva una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento;
• aveva una storia di difficoltà a deglutire le pillole o aveva conosciuto un restringimento del tratto gastrointestinale superiore o una peristalsi esofagea anomala;
• era un lavoratore notturno o non aveva un sonno notturno standard / sveglio durante il ciclo diurno;
• pianificato di viaggiare al di fuori dell'area di studio durante il periodo della loro partecipazione allo studio.