Werkzaamheid en veiligheid van desloratadine versus fexofenadine 180 mg. vs. placebo voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)(onderzoek P04053)(voltooid)

Inclusiecriteria:

• hun bereidheid hebben getoond om aan het onderzoek deel te nemen en de procedures ervan na te leven, inclusief het naleven van doserings- en bezoekschema's door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (de ouder/voogd van een proefpersoon jonger dan 18 jaar moest ook het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen) ;
• 12 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht en ras;
• een voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis was acceptabel) van seizoensgebonden allergische rhinitis die optrad tijdens hetzelfde seizoen (dezelfde seizoenen) als het huidige onderzoek;
• positief zijn geweest voor de huidtest (huidpriktest met een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de verdunningscontrole of intradermale tests met een kwaddeldiameter die ten minste 7 mm groter is dan de verdunningscontrole) bij de screening, of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek aan een geschikt seizoensgebonden allergeen, waaronder mogelijk seizoensgebonden schimmels, die tijdens de onderzoeksperiode in het geografische gebied van de onderzoekslocatie voorkomen;
• als vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal waren en vrouwen die tijdens het onderzoek seksueel actief werden), een aanvaardbare methode van anticonceptie hebben gebruikt (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch gesteriliseerd worden (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders);
• als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad bij Baseline;
• vrij zijn geweest van enige klinisch significante ziekte (anders dan SAR) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren;
• de doserings- en bezoekschema's hebben begrepen en kunnen volgen, en ermee hebben ingestemd om de ernstscores van symptomen, medicatietijden, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren;
• tijdens het screeningsbezoek aan het volgende hebben voldaan: totale symptoomscore (TSS) van 6 of hoger (exclusief congestie), met 2 of meer symptomen beoordeeld als matig (2) of ernstig (3) en geen symptoom beoordeeld als zeer ernstig (4 ) gedurende de 12 uur voorafgaand aan dit bezoek;
• op de ochtend van het baselinebezoek aan het volgende hebben voldaan: symptoomernstscore 07.00 uur onmiddellijke TSS van 6 of meer (congestie niet meegerekend), met 2 of meer symptomen beoordeeld als matig (2) of ernstig (3), en geen symptoom beoordeeld als zeer ernstig (4).

Uitsluitingscriteria:

• als vrouw, zwanger was, van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding gaf;
• de aangewezen wash-out-periodes voor een van de verboden medicijnen niet had nageleefd;
• actueel bewijs had van klinisch significante hematopoëtische, cardiovasculaire, hepatische, immunologische, nier-, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of andere ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderde; bijzondere aandacht moest worden besteed aan aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren, of met het vermogen van de proefpersoon om de dagboekkaarten in te vullen;
• enige klinisch significante afwijking van normaal had tijdens het lichamelijk onderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek kan hebben verstoord of de veiligheid van de proefpersoon kan hebben beïnvloed;
• zich in een situatie of toestand bevonden die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan;
• deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
• deel uitmaakten van het onderzoekspersoneel of een familielid waren van het personeel dat direct betrokken was bij dit onderzoek;
• astma had, met uitzondering van licht intermitterend astma, dwz onder controle gebracht met behulp van kortwerkende beta-2-agonist-adrenoreceptor-rescuemedicatie;
• een huidige of vroegere voorgeschiedenis had van frequente (2 of meer episodes per jaar gedurende de afgelopen 2 jaar), klinisch significante sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus;
• rhinitis medicamentosa had;
• had een voorgeschiedenis van intranasaal drugsmisbruik;
• een voorgeschiedenis van overgevoeligheid had voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen, of voor Claritin;
• een infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten had waarvoor antibioticatherapie nodig was met de laatste dosis binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of een virale infectie van de bovenste luchtwegen had binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of aanhoudende symptomen had ten tijde van het screeningsbezoek;
• had structurele nasale afwijkingen, waaronder neuspoliepen die gemakkelijk zichtbaar waren bij lichamelijk onderzoek en een duidelijke afwijking van het septum die de nasale luchtstroom significant belemmerde;
• naar de mening van de onderzoeker afhankelijk waren van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden;
• als u bij immunotherapie (desensibilisatietherapie) tijdens het onderzoek geen dosisverandering had mogen ondergaan en tijdens het onderzoek dezelfde dosis had moeten blijven gebruiken; binnen 24 uur voorafgaand aan een bezoek geen desensibiliseringsbehandeling zouden hebben ondergaan;
• was eerder gerandomiseerd in de studie op een willekeurige onderzoekslocatie;
• het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven werd aangetast;
• had een voorgeschiedenis van niet-naleving van medicijnen of behandelingsprotocollen;
• een voorgeschiedenis had van moeite met het slikken van pillen of een vernauwing van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of abnormale slokdarmperistaltiek had;
• werkte in nachtploeg of had geen standaard slaap 's nachts / wakker tijdens de dagcyclus;
• van plan waren om buiten het onderzoeksgebied te reizen tijdens hun deelname aan het onderzoek.