Uno studio nel trattamento della dipendenza da alcol.
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 di LY686017 rispetto al placebo per il trattamento della dipendenza da alcol
H8R-MC-HJAQ è uno studio di fase 2, parallelo, in doppio cieco, randomizzato che confronta LY686017 con placebo in uno studio di 12 settimane che include la gestione medica.
Questo studio è uno studio ambulatoriale in cui saranno arruolati circa 180 soggetti alcoldipendenti.
I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 a LY686017 o placebo e riceveranno una dose giornaliera per dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 76260
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dipendenza da alcol.
- Sono uomini o donne che sono pazienti ambulatoriali di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) che mostrano prove di vivere in una residenza stabile non detentiva e senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 5 mesi.
- Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra la menopausa) devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza. Devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Bevi in media più di 14 drink (donne) o 21 drink (uomini) a settimana con almeno 2 giorni di bevute pesanti a settimana.
- Approvare l'astinenza o la riduzione del consumo di alcol come obiettivo intermedio verso l'astinenza.
Criteri di esclusione:
- Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate.
- Sono dipendenti Lilly.
- Sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico.
- - Hanno sperimentato una sindrome da astinenza da alcol acuta negli ultimi 6 mesi o sono attualmente o durante questo studio a rischio significativo di soffrire di una sindrome da astinenza da alcol acuta.
- Avere una storia di grave trauma cranico, neoplasia o emorragia, precedenti convulsioni (diverse da una storia di convulsioni febbrili infantili) o altra condizione che esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di convulsioni.
- Stanno assumendo o hanno assunto farmaci anticonvulsivanti per le convulsioni.
- Viene diagnosticata dipendenza da sostanze o abuso di sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina entro 12 mesi prima della prima visita.
- Stanno ricevendo farmaci o terapia comportamentale o psicologica intensiva fornita da uno specialista autorizzato o certificato nel trattamento dell'alcol per la dipendenza da alcol.
- Avere segni e sintomi o una malattia attiva nelle ultime 2 settimane dalla prima visita che soddisfano i criteri per la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Inoltre, soddisfare i criteri per la diagnosi di eventuali disturbi dell'Asse I in comorbidità (come disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo di panico o distimia).
- Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso non prescritte.
- Avere una grave malattia medica inclusa ma non limitata a qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina o neurologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
- Hai mai avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT).
- Ha concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) o sta assumendo integratori per la tiroide.
- Avere una storia di cirrosi o prove di laboratorio di danno epatocellulare.
- Un'anomalia nel tempo di protrombina sierica.
- Non sono in grado di rendersi disponibili per la durata dello studio o rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Quotidianamente per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: LY686017
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50 milligrammi (mg) al giorno per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nei giorni in cui si beveva molto
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8 e 12 e 16
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di riduzione dei giorni in cui si beve molto.
Il TLFB è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Viene registrato il numero di bevande standard che sono state consumate ogni giorno nelle ultime 4 settimane.
Una bevanda standard sul TLFB è stata definita come: 12 once (oz) di birra [5% di alcol in volume (vol)], 5 once di vino (10-12% vol), 3 once di vino fortificato (16-18% vol ), o 1-1,2 once di superalcolico (86-100 prove; 43-50% vol).
Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
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Basale, settimane 4 e 8 e 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni di astensione al mese
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8 e 12 e 16.
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) viene utilizzato per calcolare la percentuale di giorni di astinenza (giorni in cui non sono state consumate bevande alcoliche).
Il TLFB è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Viene registrato il numero di bevande standard che sono state consumate ogni giorno.
Una bevanda standard sul TLFB è stata definita come: 12 once (oz) di birra [5% di alcol in volume (vol)], 5 once di vino (10-12% vol), 3 once di vino fortificato (16-18% vol ), o 1-1,2 once di superalcolico (86-100 prove; 43-50% vol).
Percentuale di giorni al mese= (numero di giorni in cui non sono state consumate bevande alcoliche/numero di giorni in un mese)*100.
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Basale e settimane 4 e 8 e 12 e 16.
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Numero di drink al giorno durante un mese
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8 e 12 e 16
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) viene utilizzato per calcolare il numero di bevute al giorno.
Il TLFB è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Viene registrato il numero di bevande standard che sono state consumate ogni giorno.
Una bevanda standard sul TLFB è stata definita come: 12 once (oz) di birra [5% di alcol in volume (vol)], 5 once di vino (10-12% vol), 3 once di vino fortificato (16-18% vol ), o 1-1,2 once di superalcolico (86-100 prove; 43-50% vol).
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Basale e settimane 4 e 8 e 12 e 16
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È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) viene utilizzato per valutare il tempo fino al primo giorno in cui si beve molto.
Il TLFB è un metodo per valutare la quantità di consumo di alcol su base giornaliera.
Con un calendario come guida, l'intervistato fornisce una stima retrospettiva delle abitudini quotidiane per un periodo specifico lungo quanto l'anno precedente.
L'obiettivo è fornire una registrazione dettagliata dei modelli di utilizzo che possono essere utilizzati per guidare il trattamento e per valutare l'esito del trattamento.
Viene registrato il numero di bevande standard che sono state consumate ogni giorno.
Una bevanda standard sul TLFB è stata definita come: 12 once (oz) di birra [5% di alcol in volume (vol)], 5 once di vino (10-12% vol), 3 once di vino fortificato (16-18% vol ), o 1-1,2 once di superalcolico (86-100 prove; 43-50% vol).
Il consumo eccessivo è definito come ≥4 drink al giorno per le donne e ≥5 drink al giorno per gli uomini.
Coloro che non hanno bevuto sono considerati "censurati".
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Basale fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'inventario delle conseguenze dei bevitori (DrInC) sottoscala e scala totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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DrInC è un questionario autosomministrato di 50 voci progettato per misurare le conseguenze avverse dell'abuso di alcol in 5 aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale.
Tutti gli elementi per il DrInC hanno un punteggio da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano conseguenze avverse peggiori.
La sottoscala interpersonale (10 item: i punteggi vanno da 0 a 30) misura l'impatto del bere sulle relazioni dei partecipanti.
La sottoscala fisica (8 item: i punteggi vanno da 0 a 24) misura gli stati fisici avversi derivanti dal consumo eccessivo di alcol.
La sottoscala sociale (7 item: i punteggi vanno da 0 a 21) misura l'adempimento del ruolo.
La sottoscala impulsiva (12 item: i punteggi vanno da 0 a 36) misura le sequele del bere eccessivo.
La sottoscala intrapersonale (8 item: i punteggi vanno da 0 a 24) misura le percezioni soggettive che potrebbero non essere facilmente osservabili da altri.
I punteggi totali vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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AUQ misura i sentimenti e i pensieri dei partecipanti sul bere e utilizza una scala Likert a 7 punti (1-7) per ciascuno degli 8 elementi (domande).
I punteggi vanno da 8 (meno voglia di bere) a 56 (più voglia di bere).
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Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Variazione rispetto al basale nella Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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PACS è uno strumento autosomministrato a 5 voci che misura la frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere, la capacità di resistere al bere e il desiderio.
Ogni elemento varia da 0 a 6 con 6 che indica sintomi peggiori.
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Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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BDI-II è un questionario di 21 voci compilato dai partecipanti per valutare le caratteristiche della depressione.
C'è una scala a 4 punti per ogni voce che va da 0 (nessuna depressione) a 3 (molto depresso).
I punteggi totali vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Variazione rispetto al punteggio totale dell'indice di ansia di Beck (BAI) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 12
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BAI è un questionario di 21 voci compilato dai partecipanti progettato per valutare le caratteristiche dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0= non presente; 3= presente all'estremo).
I punteggi totali vanno da 0 a 63.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Basale, settimane 6 e 12
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT) plasmatica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Variazione rispetto al basale della transferrina carente di carboidrati plasmatici (CDT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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Carbohydrate Deficient Transferrin è un test di laboratorio che misura il consumo di alcol.
Livelli più elevati suggeriscono un recente consumo di alcol.
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Basale, settimane 1 e 2 e 3 e 4 e 6 e 8 e 10 e 12
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12 - Punteggi dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-12): riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Lo Short Form 12 (SF-12) è una valutazione di 12 item utilizzata per misurare il benessere fisico dei partecipanti [punteggio della componente fisica (PCS)] e il benessere mentale [punteggio della componente mentale (MCS)].
Il punteggio PCS varia da 0 (benessere minimo) a 100 (benessere massimo) ed è progettato per avere una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 nella popolazione generale.
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Basale e settimana 12
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Punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12): riepilogo delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Lo Short Form 12 (SF-12) è una valutazione di 12 item utilizzata per misurare il benessere fisico dei partecipanti [punteggio della componente fisica (PCS)] e il benessere mentale [punteggio della componente mentale (MCS)].
Il punteggio MCS varia da 0 (benessere minimo) a 100 (benessere massimo) ed è progettato per avere una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 nella popolazione generale.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12422
- H8R-MC-HJAQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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