- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00833066
Studio sulla sicurezza dei peptidi derivati dal polline d'erba per il trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale
Valutazione preliminare della tollerabilità clinica, sicurezza e immunogenicità di tre diverse dosi di peptidi derivati dal polline di graminacee per uso orale nell'immunoterapia antigene-specifica della rinocongiuntivite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- University Hospital Brugmann
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- University Hospital Sart Tilman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- I soggetti sono in buona salute fisica e mentale in base alla loro storia medica, segni vitali e stato clinico
- Maschio o femmina non incinta, non in allattamento
- Le donne incapaci di avere figli devono avere la relativa documentazione nel CRF (es. legatura dei tubuli, isterectomia o post menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale))
- Allergia:
Una storia di rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR) durante la stagione dei pollini di graminacee durante almeno i due anni precedenti Un test cutaneo positivo (diametro del pomfo >= 3 mm) alla miscela di polline di graminacee IgE specifiche contro polline di graminacee (classe RAST 2 o IgE > 0,7 kU/l) Asintomatico per allergeni inalanti perenni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con immunoterapia in corso o passata (qualsiasi momento nel passato)
- Soggetti che richiedono farmaci di controllo contro l'asma (farmaci broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi locali o sistemici)
- Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa (come determinato dal singolo investigatore)
- Soggetti con una storia di malattia epatica o renale
- Soggetti sintomatici per allergeni inalanti perenni
- Soggetto con malattia maligna, malattia autoimmune
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protetti dalla gravidanza con un metodo sufficientemente affidabile (CO, IUD)
- Qualsiasi malattia cronica che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia grave, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete mellito non controllato, ecc…)
- Soggetti che richiedono farmaci beta-bloccanti
- Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale (ad es. antidepressivi triciclici)
- Soggetto con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
- Una sierologia nota positiva per HIV-1/2, antigene HBs o anticorpi anti-HCV
- Il soggetto è immunocompromesso da farmaci o malattia, ha ricevuto un vaccino, corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Ricezione di sangue o di un derivato del sangue negli ultimi 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Consumo regolare di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Qualsiasi consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 1 settimana prima dello studio
- Uso di antistaminici a lunga durata d'azione
- Qualsiasi condizione che potrebbe essere incompatibile con la comprensione e la conformità del protocollo
- Soggetti che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che sono sottoposti a tutela
- Soggetti inaffidabili inclusi soggetti non conformi, soggetti con noto alcolismo o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico nonché soggetti non disposti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione
- Una storia di ipersensibilità agli eccipienti
- Rinite medicamentosa, rinite aspecifica (da colorante alimentare, agente conservante…)
- Soggetti che non hanno mezzi per contattare rapidamente lo sperimentatore in caso di emergenza o che non possono essere contattati rapidamente dallo sperimentatore
- Soggetti che hanno partecipato allo studio BTT-gpASIT002
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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capsule placebo rivestite con entero
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SPERIMENTALE: GPASIT 25
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capsule entero-rivestite contenenti 25 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 100 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 400 µg di gpASIT+TM
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SPERIMENTALE: GPASIT 100
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capsule entero-rivestite contenenti 25 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 100 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 400 µg di gpASIT+TM
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SPERIMENTALE: GPASIT 400
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capsule entero-rivestite contenenti 25 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 100 µg di gpASIT+TM
capsule entero-rivestite contenenti 400 µg di gpASIT+TM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di reazione allergica
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni (più o meno 1 giorno)
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entro i primi 14 giorni (più o meno 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione immunologica
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Sintomi allergici e punteggi dei farmaci
Lasso di tempo: polline di graminacee stagione 2009
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polline di graminacee stagione 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTT-gpASIT003
- EudraCT 2008-006369-10
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