- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00833066
Veiligheidsstudie van van graspollen afgeleide peptiden voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis
16 november 2011 bijgewerkt door: BioTech Tools S.A.
Voorlopige beoordeling van de klinische verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van drie verschillende doses van graspollen afgeleide peptiden voor oraal gebruik bij antigeenspecifieke immunotherapie van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis
Het doel van deze studie is om te bepalen of de orale toediening van graspollenpeptiden veilig en effectief is bij de behandeling van allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- University Hospital Brugmann
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- University Hospital Sart Tilman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- De proefpersonen verkeren in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid volgens zijn/haar medische geschiedenis, vitale functies en klinische status
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hiervan een documentatie hebben in het CRF (d.w.z. tubulusligatie, hysterectomie of postmenopauze (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)
- Allergie:
Een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR) tijdens het graspollenseizoen gedurende ten minste de twee voorgaande jaren Een positieve huidpriktest (bultdiameter >= 3 mm) op gras-pollenmengsel Specifiek IgE tegen graspollen (RAST klasse 2 of IgE > 0,7 kU/l) Asymptomatisch voor meerjarige inhalatieallergenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met huidige of eerdere immunotherapie (op enig moment in het verleden)
- Proefpersonen die controlemedicatie tegen astma nodig hebben (bronchusverwijdende vernevelde medicijnen of lokale of systemische corticosteroïden)
- Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis (zoals bepaald door de individuele onderzoeker)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
- Onderwerpen die symptomatisch zijn voor meerjarige inhalatieallergenen
- Onderwerp met kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet beschermd zijn tegen zwangerschap door een voldoende betrouwbare methode (OC's, IUD)
- Elke chronische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten (d.w.z. ernstig congestief hartfalen, actieve maag- of darmzweren, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz...)
- Proefpersonen die bètablokkers nodig hebben
- Chronisch gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva)
- Proefpersoon met koortsachtige ziekte (> 37,5°C, oraal)
- Een bekende positieve serologie voor HIV-1/2, HBs-antigeen of anti-HCV-antilichamen
- De proefpersoon is immuungecompromitteerd door medicatie of ziekte, heeft een vaccin, corticoïden of immunosuppressieve medicatie gekregen binnen 1 maand voor deelname aan de proef
- Ontvangst van bloed of een bloedderivaat in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
- Regelmatig gebruik van corticoïden (oraal, plaatselijk of nasaal) of van antihistaminica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Elke consumptie van corticoïden (oraal, topicaal of nasaal) of van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan de proef
- Gebruik van langwerkende antihistaminica
- Elke aandoening die onverenigbaar zou kunnen zijn met begrip en naleving van het protocol
- Onderdanen die hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staan
- Onbetrouwbare proefpersonen, waaronder niet-conforme proefpersonen, proefpersonen met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming wilden geven of zich niet wilden houden aan de vereisten van het protocol
- Deelname aan een andere klinische studie en/of behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hulpstoffen
- Rhinitis medicamentosa, niet-specifieke rhinitis (tegen voedselkleurstof, conserveermiddel...)
- Proefpersonen zonder middelen om snel contact op te nemen met de onderzoeker in geval van nood, of niet in staat om snel contact op te nemen met de onderzoeker
- Proefpersonen die deelnamen aan proef BTT-gpASIT002
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo entero-gecoate capsules
|
EXPERIMENTEEL: GPASIT 25
|
entero-gecoate capsules die 25 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 100 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 400 µg gpASIT+TM bevatten
|
EXPERIMENTEEL: GPASIT 100
|
entero-gecoate capsules die 25 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 100 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 400 µg gpASIT+TM bevatten
|
EXPERIMENTEEL: GPASIT 400
|
entero-gecoate capsules die 25 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 100 µg gpASIT+TM bevatten
entero-gecoate capsules die 400 µg gpASIT+TM bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bewijs van allergische reactie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen (plus of min 1 dag)
|
binnen de eerste 14 dagen (plus of min 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immunologische beoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Allergiesymptoom en medicatiescores
Tijdsspanne: graspollen seizoen 2009
|
graspollen seizoen 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTT-gpASIT003
- EudraCT 2008-006369-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisDuitsland
-
ClinNovis GmbHVoltooidRhinoconjunctivitis, allergischDuitsland
-
BioTech Tools S.A.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitisBelgië
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
University of ZurichVoltooid
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitisZwitserland
-
ALK-Abelló A/SVoltooid
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten