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Variabilità nella risposta adrenergica

25 ottobre 2018 aggiornato da: C. Michael Stein, Vanderbilt University
L'obiettivo di questo progetto è determinare i fattori genetici che contribuiscono alle differenze interindividuali nella risposta a vasocostrittori e vasodilatatori fisiologici e farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello della vena dorsale della mano è un modello sperimentale relativamente non invasivo e robusto per esaminare l'effetto locale in vivo dei farmaci vasoattivi senza chiarire i riflessi controregolatori sistemici. L'infusione di basse dosi incrementali di fenilefrina in una vena dorsale della mano determina un aumento della venocostrizione locale, senza effetti sistemici. Allo stesso modo, l'infusione di basse dosi incrementali di nitroglicerina in una vena dorsale della mano precompressa determina un aumento della venodilatazione locale, senza effetti sistemici. Le risposte vascolari sistemiche possono essere misurate mediante il cold pressor test (CPT), che porta ad un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, o stress mentale che è anche noto per stimolare le risposte cardiovascolari. Gli individui variano nelle loro risposte vascolari locali e sistemiche, ma i determinanti genetici di questi non sono chiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi.
  • Il soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dieta e ai programmi di studio.
  • I soggetti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • I soggetti devono avere un esame fisico e un ECG normali o clinicamente accettabili.
  • I test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi soggetto che abbia assunto farmaci da prescrizione o da banco, diversi dalla contraccezione orale se di sesso femminile, entro due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti che sono attualmente, o erano precedentemente, tossicodipendenti o alcolisti.
  • Soggetti che presentano un'allergia/intolleranza clinicamente significativa alla fenilefrina.
  • Donne con un test di gravidanza su siero/urina positivo allo screening.
  • Donne che allattano.
  • Soggetto che utilizza sildenafil o altri inibitori della fosfodiesterasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afroamericani
Verranno misurate le vene delle mani dei soggetti per la massima costrizione durante l'infusione di fenilefrina, quindi lo stress mentale e il test pressorio freddo
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina endovenosa a basse dosi (circa 10 dosi comprese tra 0 e 5000 ng/min) Nitroglicerina endovenosa a basse dosi (circa 10 dosi comprese tra 0,05 e 100 ng/min)
Altri nomi:
  • farmaci generici utilizzati, non applicabile
Sperimentale: Caucasici
Verranno misurate le vene delle mani dei soggetti per la massima costrizione durante l'infusione di fenilefrina, quindi lo stress mentale e il test pressorio freddo
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina endovenosa a basse dosi (circa 10 dosi comprese tra 0 e 5000 ng/min) Nitroglicerina endovenosa a basse dosi (circa 10 dosi comprese tra 0,05 e 100 ng/min)
Altri nomi:
  • farmaci generici utilizzati, non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 dopo fenilefrina
Lasso di tempo: 70 minuti
ED50 è una misura della costrizione venosa e indica il 50% della costrizione massima dopo aver ricevuto il farmaco fenilefrina, che rappresenta la sensibilità al farmaco. La fenilefrina è stata infusa a dosi crescenti, comprese tra 12 e 9600 ng/min. L'infusione a ciascuna dose è durata 7 minuti, con il diametro della vena misurato durante gli ultimi 2 minuti dell'infusione. Il numero rappresenta i ng/ml di fenilefrina necessari per raggiungere il 50% della costrizione venosa massima. I valori ED50 non erano distribuiti normalmente e sono stati trasformati in log per l'analisi ed espressi come medie geometriche.
70 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 2 minuti
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, confrontando prima e dopo il test pressorio freddo. Anche un sottogruppo di 57 partecipanti (dei 106) che erano nella misura dell'esito primario ha partecipato al test del pressore freddo.
basale a 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71148
  • P01HL056693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UL1RR024975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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