Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita adrenergní odezvy

25. října 2018 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Cílem tohoto projektu je určit genetické faktory přispívající k interindividuálním rozdílům v odpovědi na fyziologické a farmakologické vazokonstriktory a vazodilatátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Model dorzální žíly ruky je relativně neinvazivní a robustní experimentální model pro zkoumání lokálního in vivo účinku vazoaktivních léků bez objasnění systémových kontraregulačních reflexů. Infuze postupných nízkých dávek fenylefrinu do dorzální žíly ruky vede ke zvýšení místní venokonstrikce bez systémových účinků. Podobně infuze postupných nízkých dávek nitroglycerinu do předem zúžené dorzální žíly ruky vede ke zvýšení místní venodilatace bez systémových účinků. Systémové vaskulární reakce lze měřit studeným tlakovým testem (CPT), který vede ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, nebo psychickému stresu, o kterém je také známo, že stimuluje kardiovaskulární reakce. Jedinci se liší v místních a systémových vaskulárních odpovědích, ale jejich genetické determinanty nejsou jasné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let včetně.
  • Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dietu a studijní plány.
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a EKG.
  • Klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, kromě orální antikoncepce, pokud jsou ženy, během dvou týdnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které jsou v současné době nebo dříve byly narkotiky nebo alkoholiky.
  • Subjekty, které mají klinicky významnou alergii/nesnášenlivost na fenylefrin.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru/moči při screeningu.
  • Kojící ženy.
  • Subjekt užívající sildenafil nebo jiné inhibitory fosfodiesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afro Američané
Ruční žíly subjektů budou měřeny na maximální zúžení při infuzi fenylefrinu a poté bude testován psychický stres a studený tlak.
Lék: Fenylefrin
Intravenózní fenylefrin v nízkých dávkách (přibližně 10 dávek v rozmezí 0–5000 ng/min) Intravenózní nitroglycerin v nízkých dávkách (přibližně 10 dávek v rozmezí 0,05–100 ng/min)
Ostatní jména:
  • používaná generická léčiva, nelze použít
Experimentální: Kavkazanů
Ruční žíly subjektů budou měřeny na maximální zúžení při infuzi fenylefrinu a poté bude testován psychický stres a studený tlak.
Lék: Fenylefrin
Intravenózní fenylefrin v nízkých dávkách (přibližně 10 dávek v rozmezí 0–5000 ng/min) Intravenózní nitroglycerin v nízkých dávkách (přibližně 10 dávek v rozmezí 0,05–100 ng/min)
Ostatní jména:
  • používaná generická léčiva, nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 po fenylefrinu
Časové okno: 70 minut
ED50 je měřením zúžení žíly a ukazuje 50 % maximálního zúžení po podání léku fenylefrin, což představuje citlivost na lék. Fenylefrin byl podáván infuzí se zvyšujícími se dávkami v rozmezí 12-9600 ng/min. Infuze při každé dávce trvala 7 minut, přičemž průměr žíly byl měřen během posledních 2 minut infuze. Číslo představuje ng/ml fenylefrinu potřebného k dosažení 50 % maximálního zúžení žíly. Hodnoty ED50 nebyly normálně distribuovány a byly log-transformovány pro analýzu a vyjádřeny jako geometrické průměry.
70 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní linie na 2 minuty
změna systolického a diastolického krevního tlaku, srovnání před a po chladovém presorovém testu. Podskupina 57 účastníků (ze 106), kteří byli v primárním výstupním měření, se také zúčastnila testu studeného tlaku.
základní linie na 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71148
  • P01HL056693 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UL1RR024975 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní reakce na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit