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肾上腺素能反应的变异性

2018年10月25日 更新者:C. Michael Stein、Vanderbilt University
该项目的目标是确定导致个体间对生理和药理学血管收缩剂和血管扩张剂反应差异的遗传因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

手背静脉模型是一种相对无创且稳健的实验模型,用于检查血管活性药物的局部体内作用,而无需阐明系统反调节反射。 将递增的低剂量去氧肾上腺素输注到手背静脉会导致局部静脉收缩增加,而不会产生全身效应。 同样,将递增的低剂量硝酸甘油输注到预收缩的手背静脉会导致局部静脉扩张增加,而不会产生全身效应。 全身血管反应可以通过冷加压试验 (CPT) 来测量,冷加压试验会导致血压和心率增加,或者精神压力也会刺激心血管反应。 个体的局部和全身血管反应各不相同,但这些反应的遗传决定因素尚不清楚。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间,包括在内。
  • 受试者必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守饮食和学习时间表。
  • 受试者必须没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
  • 受试者必须具有正常或临床上可接受的身体检查和心电图。
  • 临床实验室测试(CBC、血液化学和尿液分析)必须在正常范围内或研究者在临床上可以接受。

排除标准:

  • 在研究药物给药前两周内服用过任何处方药或非处方药的任何受试者,女性口服避孕药除外。
  • 目前或以前是麻醉成瘾者或酗酒者的受试者。
  • 对去氧肾上腺素有临床显着过敏/不耐受的受试者。
  • 筛选时血清/尿液妊娠试验阳性的女性。
  • 正在哺乳的女性。
  • 使用西地那非或其他磷酸二酯酶抑制剂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非洲裔美国人
在注入去氧肾上腺素的同时,将测量受试者手部静脉的最大收缩,然后进行精神压力和冷压测试
低剂量静脉注射去氧肾上腺素(约 10 剂,范围为 0-5000 纳克/分钟) 静脉注射低剂量硝酸甘油(约 10 剂,范围为 0.05-100 纳克/分钟)
其他名称:
  • 使用的通用药物,不适用
实验性的:白种人
在注入去氧肾上腺素的同时,将测量受试者手部静脉的最大收缩,然后进行精神压力和冷压测试
低剂量静脉注射去氧肾上腺素(约 10 剂,范围为 0-5000 纳克/分钟) 静脉注射低剂量硝酸甘油(约 10 剂,范围为 0.05-100 纳克/分钟)
其他名称:
  • 使用的通用药物,不适用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去氧肾上腺素后的 ED50
大体时间:70分钟
ED50 是静脉收缩的测量值,表示在给予药物去氧肾上腺素后最大收缩的 50%,代表对药物的敏感性。 去氧肾上腺素以递增的剂量率输注,范围为 12-9600 纳克/分钟。 每个剂量率的输注持续 7 分钟,在输注的最后 2 分钟内测量静脉直径。 该数字表示达到最大静脉收缩的 50% 所需的去氧肾上腺素的 ng/ml。 ED50 值不是正态分布的,为了分析进行对数转换并表示为几何平均值。
70分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:基线到 2 分钟
收缩压和舒张压的变化,对比冷升压试验前后。 参与主要结果测量的 57 名参与者(共 106 名)的子集也参与了冷加压测试。
基线到 2 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles M Stein, MD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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