Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet i adrenerg respons

25. oktober 2018 opdateret af: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Målet med dette projekt er at bestemme de genetiske faktorer, der bidrager til interindividuelle forskelle i respons på fysiologiske og farmakologiske vasokonstriktorer og vasodilatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dorsale håndvenemodel er en relativt ikke-invasiv og robust eksperimentel model til at undersøge den lokale in vivo-effekt af vasoaktive lægemidler uden at belyse systemiske modregulatoriske reflekser. Infusion af trinvise lave doser af phenylephrin i en dorsal håndvene resulterer i øget lokal venokonstriktion uden systemiske effekter. Tilsvarende resulterer infusion af trinvise lave doser af nitroglycerin i en prækonstricteret dorsal håndvene i øget lokal venodilatation uden systemiske effekter. Systemiske vaskulære reaktioner kan måles ved koldpressor-testen (CPT), som fører til stigning i blodtryk og hjertefrekvens eller mental stress, som også er kendt for at stimulere kardiovaskulære reaktioner. Individer varierer i deres lokale og systemiske vaskulære responser, men de genetiske determinanter for disse er ikke klare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde kost- og studieskemaer.
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Forsøgspersoner skal have en normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og EKG.
  • Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, bortset fra oral prævention, hvis hun er kvinde, inden for to uger før administration af studiemedicin.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller tidligere har været narkotiske afhængige eller alkoholikere.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergi/intolerance over for phenylephrin.
  • Kvinder med positiv serum/urin graviditetstest ved screening.
  • Kvinder, der ammer.
  • Person, der bruger sildenafil eller andre fosfodiesterasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afroamerikanere
Forsøgspersoners håndvener vil blive målt for maksimal forsnævring, mens de infunderes med phenylephrin, og derefter mental stress og koldtrykstest
Medicin: Phenylefrin
Intravenøs phenylephrin i lave doser (ca. 10 doser fra 0-5000 ng/min) Intravenøs nitroglycerin i lave doser (ca. 10 doser fra 0,05-100 ng/min)
Andre navne:
  • Generisk medicin brugt, ikke anvendelig
Eksperimentel: Kaukasiere
Forsøgspersoners håndvener vil blive målt for maksimal forsnævring, mens de infunderes med phenylephrin, og derefter mental stress og koldtrykstest
Medicin: Phenylefrin
Intravenøs phenylephrin i lave doser (ca. 10 doser fra 0-5000 ng/min) Intravenøs nitroglycerin i lave doser (ca. 10 doser fra 0,05-100 ng/min)
Andre navne:
  • Generisk medicin brugt, ikke anvendelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 Efter Phenylephrin
Tidsramme: 70 minutter
ED50 er et mål for venekonstriktion og angiver 50% af maksimal konstriktion efter at have fået medicin phenylephrin, hvilket repræsenterer følsomhed over for lægemidlet. Phenylephrin blev infunderet med stigende dosishastigheder i området fra 12-9600 ng/min. Infusionen ved hver dosishastighed varede 7 minutter, med venediameteren målt under de sidste 2 minutter af infusionen. Tallet repræsenterer den ng/ml phenylephrin, der er nødvendig for at nå 50 % af maksimal venekonstriktion. ED50-værdier var ikke normalfordelt og blev log-transformeret til analyse og udtrykt som geometriske middelværdier.
70 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 2 minutter
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk, sammenlignet før og efter koldpressortest. En undergruppe af 57 deltagere (af de 106), som var i det primære resultatmål, deltog også i koldtrykstesten.
baseline til 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71148
  • P01HL056693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UL1RR024975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenylefrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner