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Efficacia e sicurezza dello sciroppo di guaifenesina, doxilamina succinato e cloridrato di etafedrina nel miglioramento dei sintomi derivanti da infezioni respiratorie acute.

27 gennaio 2011 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di guaifenesina, doxilamina succinato e sciroppo di etafedrina cloridrato nel miglioramento dei segni e dei sintomi delle infezioni della via superiore (URI)

Valutare il miglioramento del comune raffreddore con l'uso di farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con segni e sintomi di URI saranno inoltrati al Centro di ricerca per uno screening in cui i ricercatori selezioneranno quelli che soddisfano i criteri di inclusione. Questa visita sarà informata degli obiettivi dello studio, della metodologia, dei rischi e dei benefici, del diritto dei pazienti di rinunciare alla ricerca, della riservatezza dei dati e di altri dettagli che forniscono ai pazienti di considerare fattibile o meno la loro partecipazione. Tutti gli aspetti rilevanti per la considerazione del paziente sulla loro partecipazione saranno descritti nel Consenso Informato, che sarà letto e firmato prima di qualsiasi procedura. I pazienti inclusi vengono randomizzati, aprono immediatamente il trattamento e verranno inviati per eseguire un esame radiologico (Rx - seno del volto). Questo esame utilizzato per rilevare altri quadri clinici di URI. Dopo 24 ore (visita 02), il paziente tornerà per la valutazione e le domande cliniche sui suoi sintomi, che forniscono i punteggi di efficacia del prodotto. Questa visita esaminerà l'esame radiologico e, sulla constatazione che l'infezione dei seni senza sintomi, il paziente verrà escluso a causa dell'uso di antibiotici. In compenso per tre giorni (visita 03), i pazienti verranno nuovamente valutati in relazione al loro stato clinico. In questa visita, il medico può assumere i seguenti comportamenti:

  • I pazienti che non hanno sintomi clinici si sballano.
  • I pazienti che non sono migliorati, prendono una dose di medicina aumentata.
  • L'aggravamento del presente che, per infezioni batteriche o altri quadri clinici, sarà escluso e riferito ad un medico di base alle dipendenze del promotore. In cambio di sette giorni, i pazienti devono restituire i prodotti e partecipare nuovamente a una consultazione clinica, in cui i ricercatori possono assumere i seguenti comportamenti:
  • I pazienti che non hanno sintomi clinici si sballano.
  • I pazienti che non sono migliorati o sono peggiorati saranno esonerati dallo studio e indirizzati al medico di medicina generale assunto dallo sponsor si ripete per la diagnosi e stabiliscono una nuova cura. Sarà consentito l'uso di farmaci di salvataggio come il paracetamolo o il sodio dipirone, giustificato dall'esistenza del gruppo placebo e quei prodotti non interferiscono nei risultati valutati, era un antidolorifico e antipiretici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • Reclutamento
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Frederico, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano allo studio, concordando con i termini proposti nella FICT;
  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni di qualsiasi etnia, classe o gruppo sociale;
  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Pazienti con buona salute mentale;
  • Paziente con malattia respiratoria acuta delle vie aeree superiori di eziologia virale (URI);
  • Paziente con i primi segni e sintomi di URI con tempo minimo di fallimento superiore a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici o che prevedono l'uso di antibiotici per altre condizioni cliniche;
  • Presenza di tavole batteriche delle prime vie aeree e dei polmoni (sinusite batterica, polmonite, ecc.).
  • Paziente con fibrosi cistica;
  • Cancro primitivo o metastatico al polmone;
  • Presenza di tabelle respiratorie con durata superiore a 14 giorni;
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a discrezione dello sperimentatore, dovrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio;
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei sei mesi precedenti lo studio;
  • Pazienti con gravi malattie polmonari, che richiedono un trattamento multifarmaco;
  • Presenza di altre malattie polmonari concomitanti;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Storia di ipersensibilità a farmaci delle stesse classi farmacologiche delle sostanze in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Veicolo
Veicolo
Sperimentale: 1
Guaifenesina, doxilamina succinato e sciroppo di etafedrina cloridrato
Guaifenesina - 100 mg, Etafedrina cloridrato 20 mg, Succinato doxilamina 6 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Diminuzione della secrezione nasale - Diminuzione degli starnuti - Riduzione dell'edema della mucosa nasale - Diminuzione della frequenza della tosse - Diminuzione della frequenza della dispnea - Riduzione dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GADEMS0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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