- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857987
Efficacia e sicurezza dello sciroppo di guaifenesina, doxilamina succinato e cloridrato di etafedrina nel miglioramento dei sintomi derivanti da infezioni respiratorie acute.
Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di guaifenesina, doxilamina succinato e sciroppo di etafedrina cloridrato nel miglioramento dei segni e dei sintomi delle infezioni della via superiore (URI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con segni e sintomi di URI saranno inoltrati al Centro di ricerca per uno screening in cui i ricercatori selezioneranno quelli che soddisfano i criteri di inclusione. Questa visita sarà informata degli obiettivi dello studio, della metodologia, dei rischi e dei benefici, del diritto dei pazienti di rinunciare alla ricerca, della riservatezza dei dati e di altri dettagli che forniscono ai pazienti di considerare fattibile o meno la loro partecipazione. Tutti gli aspetti rilevanti per la considerazione del paziente sulla loro partecipazione saranno descritti nel Consenso Informato, che sarà letto e firmato prima di qualsiasi procedura. I pazienti inclusi vengono randomizzati, aprono immediatamente il trattamento e verranno inviati per eseguire un esame radiologico (Rx - seno del volto). Questo esame utilizzato per rilevare altri quadri clinici di URI. Dopo 24 ore (visita 02), il paziente tornerà per la valutazione e le domande cliniche sui suoi sintomi, che forniscono i punteggi di efficacia del prodotto. Questa visita esaminerà l'esame radiologico e, sulla constatazione che l'infezione dei seni senza sintomi, il paziente verrà escluso a causa dell'uso di antibiotici. In compenso per tre giorni (visita 03), i pazienti verranno nuovamente valutati in relazione al loro stato clinico. In questa visita, il medico può assumere i seguenti comportamenti:
- I pazienti che non hanno sintomi clinici si sballano.
- I pazienti che non sono migliorati, prendono una dose di medicina aumentata.
- L'aggravamento del presente che, per infezioni batteriche o altri quadri clinici, sarà escluso e riferito ad un medico di base alle dipendenze del promotore. In cambio di sette giorni, i pazienti devono restituire i prodotti e partecipare nuovamente a una consultazione clinica, in cui i ricercatori possono assumere i seguenti comportamenti:
- I pazienti che non hanno sintomi clinici si sballano.
- I pazienti che non sono migliorati o sono peggiorati saranno esonerati dallo studio e indirizzati al medico di medicina generale assunto dallo sponsor si ripete per la diagnosi e stabiliscono una nuova cura. Sarà consentito l'uso di farmaci di salvataggio come il paracetamolo o il sodio dipirone, giustificato dall'esistenza del gruppo placebo e quei prodotti non interferiscono nei risultati valutati, era un antidolorifico e antipiretici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- Reclutamento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contatto:
- Karina Guerra, Coordinator
- Numero di telefono: 55 19 3829 3822
- Email: karina@lalclinica.com.br
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Investigatore principale:
- Alexandre Frederico, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano allo studio, concordando con i termini proposti nella FICT;
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni di qualsiasi etnia, classe o gruppo sociale;
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Pazienti con buona salute mentale;
- Paziente con malattia respiratoria acuta delle vie aeree superiori di eziologia virale (URI);
- Paziente con i primi segni e sintomi di URI con tempo minimo di fallimento superiore a 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antibiotici o che prevedono l'uso di antibiotici per altre condizioni cliniche;
- Presenza di tavole batteriche delle prime vie aeree e dei polmoni (sinusite batterica, polmonite, ecc.).
- Paziente con fibrosi cistica;
- Cancro primitivo o metastatico al polmone;
- Presenza di tabelle respiratorie con durata superiore a 14 giorni;
- Trattamento con farmaci immunosoppressori;
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a discrezione dello sperimentatore, dovrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei sei mesi precedenti lo studio;
- Pazienti con gravi malattie polmonari, che richiedono un trattamento multifarmaco;
- Presenza di altre malattie polmonari concomitanti;
- Gravidanza e allattamento;
- Storia di ipersensibilità a farmaci delle stesse classi farmacologiche delle sostanze in esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Veicolo
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Veicolo
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Sperimentale: 1
Guaifenesina, doxilamina succinato e sciroppo di etafedrina cloridrato
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Guaifenesina - 100 mg, Etafedrina cloridrato 20 mg, Succinato doxilamina 6 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Diminuzione della secrezione nasale - Diminuzione degli starnuti - Riduzione dell'edema della mucosa nasale - Diminuzione della frequenza della tosse - Diminuzione della frequenza della dispnea - Riduzione dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
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Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
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Screening (giorno 0); Ritorno a 1 giorno; Ritorno a 3 giorni (+/-1); Ritorno di 7 giorni (+ / -2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GADEMS0109
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