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急性呼吸器感染症に起因する症状の改善におけるグアイフェネシン、コハク酸ドキシルアミン、塩酸エタフェドリンシロップの有効性と安全性。

2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil

ウェイアッパー感染症の徴候と症状の改善におけるグアイフェネシン、コハク酸ドキシルアミン、塩酸エタフェドリンシロップの有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照臨床試験(URI)

薬の使用による風邪の改善を評価する

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

URIの徴候および症状のある患者は、研究者が対象基準を満たす患者を選択するスクリーニングのために研究センターに転送されます。 この訪問では、研究の目的、方法論、リスクと利点、研究を放棄する患者の権利、データの機密性、および患者が地下室への参加が可能かどうかを判断するためのその他の詳細について説明されます。 患者の参加に関する考慮事項に関連するすべての側面は、インフォームド・コンセントに記載されており、手順の前に読まれ、署名されます。 含まれる患者はランダム化され、直ちに公開治療を受け、放射線検査(Rx - 顔面洞)を実施するために送られます。 この検査は、URI 以外の臨床像を検出するために使用されていました。 24 時間後 (訪問 02)、患者は症状に関する評価と臨床的質問を受けるために戻り、製品の有効性のスコアが得られます。 この訪問では放射線検査が再検討され、症状のない副鼻腔感染が判明した場合、抗生物質の使用が開始されるため、患者は除外されます。 3 日間 (訪問 03) の代わりに、患者は臨床状態に関連して再度評価されます。 この訪問の際、医師は次のような行動をとることがあります。

  • 臨床症状のない患者はハイになります。
  • 症状が改善しない患者さんは、薬の量を増やしてください。
  • 細菌感染またはその他の臨床像による現在の悪化は除外され、スポンサーが雇用する一般開業医に紹介されます。 7 日間の代わりに、患者は製品を返却し、再度臨床相談に参加する必要があります。その際、研究者は次の行動を取る可能性があります。
  • 臨床症状のない患者はハイになります。
  • 改善しなかった、または悪化した患者は研究から免除され、スポンサーが雇った一般開業医に紹介され、診断と新しい治療法の確立が繰り返されます。 パラセタモールやジピロンナトリウムなどの救済薬の使用は、プラセボ群の存在が正当化され、それらの製品が評価結果に干渉しないことを理由に許可されることになるが、痛みや解熱剤だった。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • 募集
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexandre Frederico, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FICTで提案された条件に同意して研究に参加する患者。
  • 12歳以上のあらゆる民族、階級、社会集団の患者。
  • 男女両方の患者。
  • 精神的健康状態が良好な患者。
  • ウイルス病因による上気道の急性呼吸器疾患(URI)を有する患者。
  • URI の初期の兆候と症状があり、最小失敗時間が 48 時間を超える患者。

除外基準:

  • 抗生物質で治療されている患者、または他の臨床症状に対する抗生物質の使用が予測されている患者。
  • 上気道および肺の細菌性テーブルの存在(細菌性副鼻腔炎、肺炎など)。
  • 嚢胞性線維症の患者。
  • 肺への原発性または転移性がん。
  • 14日を超える期間の呼吸器台の存在。
  • 免疫抑制剤による治療。
  • 研究者の裁量により、患者の研究を妨げるべき医学的または心理的状態の存在;
  • アルコールまたは薬物の乱用歴;
  • 研究前の6か月以内の臨床試験への参加。
  • 多剤治療を必要とする重度の肺疾患の患者。
  • 他の付随する肺疾患の存在;
  • 妊娠と授乳;
  • 調査中の物質と同じ薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
車両
車両
実験的:1
グアイフェネシン、コハク酸ドキシルアミン、塩酸エタフェドリンシロップ
グアイフェネシン - 100mg、塩酸エタフェドリン 20mg、コハク酸ドキシラミン 6mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- 鼻分泌物の減少 - くしゃみの減少 - 鼻粘膜の浮腫の減少 - 咳の頻度の減少 - 呼吸困難の頻度の減少 - 鼻閉塞の減少
時間枠:スクリーニング(0日目); 1日に戻ります。 3 日間 (+/-1) に戻ります。返品は7日間(+/-2)
スクリーニング(0日目); 1日に戻ります。 3 日間 (+/-1) に戻ります。返品は7日間(+/-2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生率によって安全性が評価されます
時間枠:スクリーニング(0日目); 1日に戻ります。 3 日間 (+/-1) に戻ります。返品は7日間(+/-2)
スクリーニング(0日目); 1日に戻ります。 3 日間 (+/-1) に戻ります。返品は7日間(+/-2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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