Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost guaifenesinu, doxylaminsukcinátu a hydrochlorid-etafedrinového sirupu při zlepšení symptomů vyplývajících z akutních respiračních infekcí.

27. ledna 2011 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti guaifenesinu, doxylaminsukcinátu a hydrochlorid-etafedrinového sirupu při zlepšování příznaků a symptomů infekcí horní cesty (URI)

Zhodnoťte zlepšení běžného nachlazení pomocí léků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s příznaky a symptomy URI budou předáni Výzkumnému centru ke screeningu, ve kterém výzkumníci vyberou ty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato návštěva bude informována o cílech studie, metodologii, rizicích a přínosech, o právu pacientů vzdát se výzkumu, o důvěrnosti dat a dalších podrobnostech, které pacientům umožňují považovat jejich účast v suterénu za životaschopnou nebo ne. Všechny aspekty týkající se zvažování účasti pacienta budou popsány v Informovaném souhlasu, který bude přečten a podepsán před jakýmkoli postupem. Zařazení pacienti jsou randomizováni, okamžitě otevřou léčbu a budou odesláni k provedení radiologického vyšetření (Rx - sinus of face). Toto vyšetření slouží k detekci jiných klinických obrazů než URI. Po 24 hodinách (návštěva 02) se pacient vrátí pro posouzení a klinické otázky týkající se jeho příznaků, které poskytují skóre účinnosti produktu. Tato návštěva zhodnotí radiologické vyšetření a po zjištění, že infekce dutin bez příznaků, bude pacient vyřazen z důvodu užívání antibiotik. Na oplátku po dobu tří dnů (návštěva 03) budou pacienti opět hodnoceni ve vztahu ke svému klinickému stavu. Při této návštěvě může lékař přijmout následující chování:

  • Pacienti, kteří nemají žádné klinické příznaky, se zvednou.
  • Pacienti, kteří se nezlepšili, užívají zvýšenou dávku léku.
  • Zhoršení současného stavu, které v důsledku infekcí bakteriálních nebo jiných klinických obrazů bude vyloučeno a odesláno k praktickému lékaři zaměstnanému zadavatelem. Na oplátku po dobu sedmi dnů by pacienti měli vrátit produkty a znovu se zúčastnit klinické konzultace, ve které se výzkumníci mohou chovat následovně:
  • Pacienti, kteří nemají žádné klinické příznaky, se zvednou.
  • Pacienti, kteří se nezlepšili nebo se zhoršili, budou ze studia vyňati a odesláni k praktickému lékaři najatému zadavatelem, který je zopakován pro diagnostiku a stanovení nové léčby. Bude povoleno použití záchranných léků jako je paracetamol nebo dipyron sodný, odůvodněno existencí placebo skupiny a tyto přípravky neovlivňují hodnocené výsledky, jednalo se o léky proti bolesti a antipyretiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
        • Nábor
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Frederico, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastní studie, souhlasí s podmínkami navrženými ve FICT;
  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší jakéhokoli etnika, třídy nebo sociální skupiny;
  • Pacienti obou pohlaví;
  • Pacienti s dobrým duševním zdravím;
  • Pacient s akutním respiračním onemocněním horních cest dýchacích virové etiologie (URI);
  • Pacient s časnými známkami a příznaky URI s minimální dobou selhání delší než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antibiotiky nebo předpovídají použití antibiotik pro jiný klinický stav;
  • Přítomnost bakteriálních tabulek horních cest dýchacích a plic (bakteriální sinusitida, pneumonie atd.).
  • pacient s cystickou fibrózou;
  • Primární nebo metastatický karcinom plic;
  • Přítomnost respiračních tabulek trvajících déle než 14 dní;
  • Léčba imunosupresivními léky;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by podle uvážení zkoušejícího měl pacientovi zabránit ve studii;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Účast na klinických studiích během šesti měsíců předcházejících studii;
  • Pacienti se závažnými plicními chorobami, které vyžadují multimedikamentózní léčbu;
  • Přítomnost dalších doprovodných plicních onemocnění;
  • Těhotenství a kojení;
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky ze stejných farmakologických tříd zkoumaných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Vozidlo
Jiný: Placebo
Vozidlo
Experimentální: 1
Guaifenesin, doxylaminsukcinát a hydrochlorid etafedrin sirup
Lék: EMS expektorant
Guaifenesin - 100 mg, Etafedrin hydrochlorid 20 mg, Sukcinát doxilamin 6 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Snížení nosní sekrece - Snížení kýchání - Snížení edému nosní sliznice - Snížení frekvence kašle - Snížení frekvence dušnosti - Snížení nosní obstrukce
Časové okno: Screening (den 0); Návrat na 1 den; Návrat na 3 dny (+/-1); Návratnost 7 dní (+ / -2)
Screening (den 0); Návrat na 1 den; Návrat na 3 dny (+/-1); Návratnost 7 dní (+ / -2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Screening (den 0); Návrat na 1 den; Návrat na 3 dny (+/-1); Návratnost 7 dní (+ / -2)
Screening (den 0); Návrat na 1 den; Návrat na 3 dny (+/-1); Návratnost 7 dní (+ / -2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GADEMS0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit