Efectividad y Seguridad del Jarabe de Guaifenesina, Succinato de Doxilamina y Clorhidrato de Etafedrina en la Mejoría de los Síntomas Derivados de Infecciones Respiratorias Agudas.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de evaluación de la eficacia y la seguridad de la guaifenesina, el succinato de doxilamina y el jarabe de clorhidrato de etafedrina para mejorar los signos y síntomas de las infecciones de la vía superior (URI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con signos y síntomas de URI serán enviados al Centro de Investigación para una evaluación en la que los investigadores seleccionarán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. En esta visita se informará de los objetivos del estudio, metodología, riesgos y beneficios, el derecho de los pacientes a abandonar la investigación, la confidencialidad de los datos y demás detalles que faciliten los pacientes para considerar viable o no su participación. Todos los aspectos relevantes para la consideración del paciente sobre su participación serán descritos en el Consentimiento Informado, el cual será leído y firmado antes de cualquier procedimiento. Los pacientes incluidos son aleatorizados, abren tratamiento inmediatamente y serán enviados para realizar un examen radiológico (Rx - seno de la cara). Este examen solía detectar otros cuadros clínicos distintos de URI. Luego de 24 horas (visita 02), el paciente regresará para la valoración y preguntas clínicas sobre sus síntomas, que arrojarán los puntajes de eficacia del producto. En esta visita se revisará el examen radiológico, y al encontrar infección de senos paranasales sin síntomas, se descartará al paciente por uso de antibiótico. En retorno por tres días (visita 03), los pacientes serán nuevamente evaluados en relación a su estado clínico. En esta visita, el médico puede tomar las siguientes conductas:
- Los pacientes que no presentan síntomas clínicos se drogan.
- Los pacientes que no han mejorado, toman una dosis de medicamento aumentada.
- El empeoramiento del presente que, debido a infecciones bacterianas u otros cuadros clínicos, será excluido y derivado a un médico general empleado por el patrocinador. A cambio de siete días, los pacientes deberán devolver los productos y participar nuevamente en una consulta clínica, en la que los investigadores podrán adoptar las siguientes conductas:
- Los pacientes que no presentan síntomas clínicos se drogan.
- Los pacientes que no hayan mejorado o hayan empeorado serán exentos del estudio y remitidos al médico general contratado por el patrocinador para que les repita el diagnóstico y establezca un nuevo tratamiento. Se permitirá el uso de medicamentos de rescate como paracetamol o dipirona sódica, justificado por la existencia del grupo placebo y dichos productos no interfieren en los resultados evaluados, fue un analgésico y antipirético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Guerra, Coordinator
- Número de teléfono: 55 19 3829-3822
- Correo electrónico: karina@lalclinica.com.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- Reclutamiento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contacto:
- Karina Guerra, Coordinator
- Número de teléfono: 55 19 3829 3822
- Correo electrónico: karina@lalclinica.com.br
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Investigador principal:
- Alexandre Frederico, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participen en el estudio, de acuerdo con los términos propuestos en FICT;
- Pacientes de 12 años o más de cualquier etnia, clase o grupo social;
- Pacientes de ambos sexos;
- Pacientes con buena salud mental;
- Paciente con enfermedad respiratoria aguda de las vías aéreas superiores de etiología viral (URI);
- Paciente con signos y síntomas precoces de URI con tiempo mínimo de falla mayor a 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con antibióticos o predicen el uso de antibióticos para otra condición clínica;
- Presencia de cuadros bacterianos de vías aéreas superiores y pulmones (sinusitis bacteriana, neumonía, etc.).
- Paciente con fibrosis quística;
- Cáncer primario o metastásico al pulmón;
- Presencia de cuadros respiratorios con más de 14 días de duración;
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores;
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica que, a criterio del investigador, impida al paciente participar en el estudio;
- Historial de abuso de alcohol o drogas;
- Participación en ensayos clínicos en los seis meses anteriores al estudio;
- Pacientes con enfermedades pulmonares severas, que requieren tratamiento multimedicamentoso;
- Presencia de otras enfermedades pulmonares concomitantes;
- Embarazo y lactancia;
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de las mismas clases farmacológicas de sustancias en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Vehículo
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Vehículo
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Experimental: 1
Jarabe de guaifenesina, succinato de doxilamina y clorhidrato de etafedrina
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Guaifenesina - 100 mg, clorhidrato de etafedrina 20 mg, succinato doxilamina 6 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Disminución de la secreción nasal - Disminución de los estornudos - Reducción del edema de la mucosa nasal - Disminución de la frecuencia de la tos - Disminución de la frecuencia de la disnea - Reducción de la obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0); Volver a 1 día; Vuelta a 3 días (+/-1); Devolución de 7 días (+/-2)
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Cribado (Día 0); Volver a 1 día; Vuelta a 3 días (+/-1); Devolución de 7 días (+/-2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará la seguridad por la incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0); Volver a 1 día; Vuelta a 3 días (+/-1); Devolución de 7 días (+/-2)
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Cribado (Día 0); Volver a 1 día; Vuelta a 3 días (+/-1); Devolución de 7 días (+/-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GADEMS0109
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