Wirksamkeit und Sicherheit von Guaifenesin, Doxylaminsuccinat und Hydrochlorid-Etafedrin-Sirup zur Verbesserung der Symptome infolge akuter Atemwegsinfektionen.

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer URI werden zu einem Screening an das Forschungszentrum weitergeleitet, bei dem die Forscher diejenigen auswählen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bei diesem Besuch werden die Ziele der Studie, die Methodik, Risiken und Vorteile, das Recht der Patienten, die Forschung aufzugeben, die Vertraulichkeit der Daten und andere Details, die es den Patienten ermöglichen, ihre Teilnahme als realistisch zu betrachten oder nicht, informiert. Alle Aspekte, die für die Berücksichtigung des Patienten bei seiner Teilnahme relevant sind, werden in der Einverständniserklärung beschrieben, die vor jedem Eingriff gelesen und unterzeichnet wird. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert, beginnen sofort mit der Behandlung und werden zur Durchführung einer radiologischen Untersuchung (Rx – Sinus des Gesichts) geschickt. Diese Untersuchung dient dazu, andere Krankheitsbilder als URI zu erkennen. Nach 24 Stunden (Besuch 02) kommt der Patient zur Beurteilung und klinischen Befragung seiner Symptome zurück, die die Bewertung der Wirksamkeit des Produkts liefern. Bei diesem Besuch wird die radiologische Untersuchung überprüft, und wenn festgestellt wird, dass eine Infektion der Nebenhöhlen ohne Symptome vorliegt, wird der Patient aufgrund des Einsatzes von Antibiotika ausgeschlossen. Im Gegenzug für drei Tage (Besuch 03) werden die Patienten erneut hinsichtlich ihres klinischen Status untersucht. Bei diesem Besuch kann der Arzt folgende Verhaltensweisen an den Tag legen:

• Patienten, die keine klinischen Symptome haben, werden high.
• Patienten, bei denen sich keine Besserung zeigt, nehmen eine erhöhte Dosis des Arzneimittels ein.
• Eine Verschlechterung des vorliegenden Krankheitsbildes, die auf bakterielle Infektionen oder andere Krankheitsbilder zurückzuführen ist, wird ausgeschlossen und an einen vom Sponsor angestellten Hausarzt überwiesen. Als Gegenleistung für sieben Tage sollten die Patienten die Produkte zurückgeben und erneut an einer klinischen Beratung teilnehmen, bei der die Forscher folgende Verhaltensweisen annehmen können:
• Patienten, die keine klinischen Symptome haben, werden high.
• Patienten, bei denen keine Besserung oder Verschlechterung eingetreten ist, werden von der Studie ausgeschlossen und an den vom Sponsor beauftragten Hausarzt überwiesen, der erneut eine Diagnose stellt und eine neue Behandlung einleitet. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wie Paracetamol oder Natriumdipyron ist zulässig, wenn dies durch die Existenz der Placebo-Gruppe gerechtfertigt ist und diese Produkte die ausgewerteten Ergebnisse nicht beeinträchtigen, es handelt sich um Schmerz- und Antipyretika.