- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857987
Effektivitet og sikkerhed af guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup til forbedring af symptomer som følge af akutte luftvejsinfektioner.
Randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup til forbedring af tegn og symptomer på infektioner af Way Upper (URI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tegn og symptomer på URI vil blive videresendt til Forskningscenteret for en screening, hvor forskerne udvælger dem, der opfylder inklusionskriterierne. Dette besøg vil blive informeret om målstudiet, metodologi, risici og fordele, patienters ret til at opgive forskning, fortroligheden af data og andre detaljer, der giver patienterne mulighed for at anse deres deltagelse i kælderen levedygtig eller ej. Alle aspekter, der er relevante for patientens overvejelser om deres deltagelse, vil blive beskrevet i det informerede samtykke, som vil blive læst og underskrevet før enhver procedure. De inkluderede patienter er randomiseret, åben behandling med det samme og vil blive sendt til en radiologisk undersøgelse (Rx - sinus i ansigtet). Denne undersøgelse bruges til at påvise andre kliniske billeder end URI. Efter 24 timer (besøg 02) vil patienten vende tilbage til vurderingen og kliniske spørgsmål om deres symptomer, som giver resultaterne af produktets effektivitet. Dette besøg vil gennemgå den radiologiske undersøgelse, og på den konstatering, at infektion af bihuler uden symptomer, vil patienten udelukkes på grund af antibiotikabrug vil begynde. Til gengæld for tre dage (besøg 03) vil patienterne igen evalueres i forhold til deres kliniske status. På dette besøg kan lægen tage følgende adfærd:
- Patienter, der ikke har nogen kliniske symptomer, bliver høje.
- Patienter, der ikke er blevet bedre, tager en dosis af medicin øget.
- Forværringen af nutiden, der på grund af infektioner bakterielle eller andre kliniske billeder vil blive udelukket og henvist til en praktiserende læge ansat af sponsor. Til gengæld for syv dage skal patienterne returnere produkterne og igen deltage i en klinisk konsultation, hvor forskere kan tage følgende adfærd:
- Patienter, der ikke har nogen kliniske symptomer, bliver høje.
- Patienter, der ikke er blevet bedre eller forværret, vil blive fritaget for undersøgelse og henvises til den praktiserende læge, der er ansat af sponsor, gentages til diagnose og etablere en ny behandling. Vil blive tilladt brugen af redningsmedicin såsom paracetamol eller natriumdipyron, begrundet i eksistensen af placebogruppen, og disse produkter blander sig ikke i de evaluerede resultater, det var smertestillende og febernedsættende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- Rekruttering
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Karina Guerra, Coordinator
- Telefonnummer: 55 19 3829 3822
- E-mail: karina@lalclinica.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Frederico, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i undersøgelsen, der er enige i betingelserne foreslået i FICT;
- Patienter i alderen 12 år eller derover af enhver etnicitet, klasse eller social gruppe;
- Patienter af begge køn;
- Patienter med god mental sundhed;
- Patient med akut respiratorisk sygdom i de øvre luftveje af viral ætiologi (URI);
- Patient med de tidlige tegn og symptomer på URI med en minimumstid for svigt på mere end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med antibiotika eller forudsiger brugen af antibiotika til andre kliniske tilstande;
- Tilstedeværelse af bakterielle tabeller i de øvre luftveje og lunger (bakteriel bihulebetændelse, lungebetændelse osv.).
- Patient med cystisk fibrose;
- Primær eller metastatisk kræft i lungen;
- Tilstedeværelse af respiratoriske tabeller med mere end 14 dages varighed;
- Behandling med immunsuppressive lægemidler;
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens skøn bør forhindre patienten i undersøgelsen;
- Historie om misbrug af alkohol eller stoffer;
- Deltagelse i kliniske forsøg i de seks måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med alvorlige lungesygdomme, som kræver multilægemiddelbehandling;
- Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme;
- Graviditet og amning;
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer under undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Køretøj
|
Køretøj
|
|
Eksperimentel: 1
Guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup
|
Guaifenesin - 100mg, Etafedrinhydrochlorid 20mg, Succinatdoxilamin 6mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Fald i næsesekretion - Fald i nysen - Reduktion af ødem i næseslimhinden - Nedsat hyppighed af hoste - Nedsættelse af hyppigheden af dyspnø - Reduktion af næseobstruktion
Tidsramme: Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
|
Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vil blive vurderet for sikkerhed ud fra forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
|
Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GADEMS0109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner i øvre luftveje
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering