Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup til forbedring af symptomer som følge af akutte luftvejsinfektioner.

27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup til forbedring af tegn og symptomer på infektioner af Way Upper (URI)

Evaluer forbedringen af ​​forkølelse med brug af medicin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tegn og symptomer på URI vil blive videresendt til Forskningscenteret for en screening, hvor forskerne udvælger dem, der opfylder inklusionskriterierne. Dette besøg vil blive informeret om målstudiet, metodologi, risici og fordele, patienters ret til at opgive forskning, fortroligheden af ​​data og andre detaljer, der giver patienterne mulighed for at anse deres deltagelse i kælderen levedygtig eller ej. Alle aspekter, der er relevante for patientens overvejelser om deres deltagelse, vil blive beskrevet i det informerede samtykke, som vil blive læst og underskrevet før enhver procedure. De inkluderede patienter er randomiseret, åben behandling med det samme og vil blive sendt til en radiologisk undersøgelse (Rx - sinus i ansigtet). Denne undersøgelse bruges til at påvise andre kliniske billeder end URI. Efter 24 timer (besøg 02) vil patienten vende tilbage til vurderingen og kliniske spørgsmål om deres symptomer, som giver resultaterne af produktets effektivitet. Dette besøg vil gennemgå den radiologiske undersøgelse, og på den konstatering, at infektion af bihuler uden symptomer, vil patienten udelukkes på grund af antibiotikabrug vil begynde. Til gengæld for tre dage (besøg 03) vil patienterne igen evalueres i forhold til deres kliniske status. På dette besøg kan lægen tage følgende adfærd:

  • Patienter, der ikke har nogen kliniske symptomer, bliver høje.
  • Patienter, der ikke er blevet bedre, tager en dosis af medicin øget.
  • Forværringen af ​​nutiden, der på grund af infektioner bakterielle eller andre kliniske billeder vil blive udelukket og henvist til en praktiserende læge ansat af sponsor. Til gengæld for syv dage skal patienterne returnere produkterne og igen deltage i en klinisk konsultation, hvor forskere kan tage følgende adfærd:
  • Patienter, der ikke har nogen kliniske symptomer, bliver høje.
  • Patienter, der ikke er blevet bedre eller forværret, vil blive fritaget for undersøgelse og henvises til den praktiserende læge, der er ansat af sponsor, gentages til diagnose og etablere en ny behandling. Vil blive tilladt brugen af ​​redningsmedicin såsom paracetamol eller natriumdipyron, begrundet i eksistensen af ​​placebogruppen, og disse produkter blander sig ikke i de evaluerede resultater, det var smertestillende og febernedsættende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • Rekruttering
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Frederico, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i undersøgelsen, der er enige i betingelserne foreslået i FICT;
  • Patienter i alderen 12 år eller derover af enhver etnicitet, klasse eller social gruppe;
  • Patienter af begge køn;
  • Patienter med god mental sundhed;
  • Patient med akut respiratorisk sygdom i de øvre luftveje af viral ætiologi (URI);
  • Patient med de tidlige tegn og symptomer på URI med en minimumstid for svigt på mere end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med antibiotika eller forudsiger brugen af ​​antibiotika til andre kliniske tilstande;
  • Tilstedeværelse af bakterielle tabeller i de øvre luftveje og lunger (bakteriel bihulebetændelse, lungebetændelse osv.).
  • Patient med cystisk fibrose;
  • Primær eller metastatisk kræft i lungen;
  • Tilstedeværelse af respiratoriske tabeller med mere end 14 dages varighed;
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens skøn bør forhindre patienten i undersøgelsen;
  • Historie om misbrug af alkohol eller stoffer;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de seks måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme, som kræver multilægemiddelbehandling;
  • Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme;
  • Graviditet og amning;
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer under undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Køretøj
Køretøj
Eksperimentel: 1
Guaifenesin, doxylaminsuccinat og hydrochlorid-etafedrinsirup
Guaifenesin - 100mg, Etafedrinhydrochlorid 20mg, Succinatdoxilamin 6mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Fald i næsesekretion - Fald i nysen - Reduktion af ødem i næseslimhinden - Nedsat hyppighed af hoste - Nedsættelse af hyppigheden af ​​dyspnø - Reduktion af næseobstruktion
Tidsramme: Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil blive vurderet for sikkerhed ud fra forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)
Screening (dag 0); Vend tilbage til 1 dag; Vend tilbage til 3 dage (+/-1); Returnering af 7 dage (+/-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i øvre luftveje

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner