Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guaifenesiinin, doksyyliamiinisukkinaatin ja hydrokloridi-etafedriinisiirapin tehokkuus ja turvallisuus akuuteista hengitystieinfektioista johtuvien oireiden parantamisessa.

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus guaifenesiinin, doksyyliamiinisukkinaatin ja hydrokloridi-etafedriinisiirapin tehosta ja turvallisuudesta parantamaan tien yläosan infektioiden merkkejä ja oireita (URI)

Arvioi flunssan paranemista lääkkeiden käytöllä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on URI:n merkkejä ja oireita, ohjataan tutkimuskeskukseen seulontaan, jossa tutkijat valitsevat mukaanottokriteerit täyttävät potilaat. Vierailulla kerrotaan tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta, riskeistä ja hyödyistä, potilaiden oikeudesta luopua tutkimuksesta, tietojen luottamuksellisuudesta ja muista yksityiskohdista, jotka antavat potilaille mahdollisuuden pitää osallistumiskellaria elinkelpoisena vai ei. Kaikki näkökohdat, jotka liittyvät potilaan osallistumiseen, kuvataan tietoisessa suostumuksessa, joka luetaan ja allekirjoitetaan ennen toimenpiteitä. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan, aloitetaan hoito välittömästi ja lähetetään röntgentutkimukseen (Rx - kasvojen poskiontelo). Tällä tutkimuksella havaittiin muita kliinisiä kuvia kuin URI. 24 tunnin kuluttua (käynti 02) potilas palaa arvioimaan ja tekemään kliinisiä kysymyksiä oireistaan, jotka antavat tuotteen tehokkuuspisteet. Tällä käynnillä tarkastellaan radiologista tutkimusta ja toteamalla, että poskionteloiden tulehdus oireeton, potilas suljetaan pois antibioottien käytön vuoksi. Vastineeksi kolmesta päivästä (käynti 03) potilaat arvioidaan uudelleen suhteessa heidän kliiniseen tilaansa. Tällä käynnillä lääkäri voi käyttäytyä seuraavasti:

  • Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita, kohoavat.
  • Potilaat, jotka eivät ole parantuneet, ottavat suurennetun lääkkeen annosta.
  • Nykytilanteen paheneminen, että infektioiden vuoksi bakteeri- tai muut kliiniset kuvat suljetaan pois ja lähetetään sponsorin palveluksessa olevalle yleislääkärille. Vastineeksi seitsemän päivää potilaiden tulee palauttaa tuotteet ja osallistua uudelleen kliiniseen konsultaatioon, jossa tutkijat voivat käyttäytyä seuraavasti:
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita, kohoavat.
  • Potilaat, joiden tila ei ole parantunut tai ovat huonontuneet, vapautetaan tutkimuksesta ja lähetetään sponsorin palkkaamalle yleislääkärille diagnoosia ja uuden hoidon määräämistä varten. Sallitaan pelastuslääkkeiden, kuten parasetamolin tai natriumdipyronin, käyttö lumelääkeryhmän olemassaolon vuoksi ja nämä tuotteet eivät vaikuta arvioituihin tuloksiin, se oli kipua ja kuumetta alentavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
        • Rekrytointi
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Frederico, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen hyväksyen FICT:ssä ehdotetut ehdot;
  • 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kuuluvat mihin tahansa etniseen alkuperään, luokkaan tai sosiaaliseen ryhmään;
  • Molempien sukupuolten potilaat;
  • Potilaat, joilla on hyvä mielenterveys;
  • Potilas, jolla on viruksen aiheuttama ylempien hengitysteiden akuutti hengitystieinfektio (URI);
  • Potilas, jolla on URI:n varhaiset merkit ja oireet, ja epäonnistumisen minimiaika on yli 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla tai ennustavat antibioottien käyttöä muihin kliinisiin sairauksiin;
  • Ylempien hengitysteiden ja keuhkojen bakteerien esiintyminen (bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume jne.).
  • potilas, jolla on kystinen fibroosi;
  • Primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä;
  • Yli 14 päivää kestäneiden hengitysteiden esiintyminen;
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka pitäisi tutkijan harkinnan mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia, jotka vaativat monilääkehoitoa;
  • Muiden samanaikaisten keuhkosairauksien esiintyminen;
  • Raskaus ja imetys;
  • Aiempi yliherkkyys tutkittavana oleville lääkkeille, jotka kuuluvat samoihin farmakologisiin aineryhmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Ajoneuvo
Ajoneuvo
Kokeellinen: 1
Guaifenesiini, doksyyliamiinisukkinaatti ja hydrokloridi etafedriinisiirappi
Guaifenesiini - 100 mg, etafedriinihydrokloridi 20 mg, sukkinaattidoksilamiini 6 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Nenän erityksen väheneminen - Aivastelun väheneminen - Nenän limakalvon turvotuksen väheneminen - Yskän esiintymistiheyden väheneminen - Hengenahdistustiheyden väheneminen - Nenän tukkeuman väheneminen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa