- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00857987
Guaifenesiinin, doksyyliamiinisukkinaatin ja hydrokloridi-etafedriinisiirapin tehokkuus ja turvallisuus akuuteista hengitystieinfektioista johtuvien oireiden parantamisessa.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus guaifenesiinin, doksyyliamiinisukkinaatin ja hydrokloridi-etafedriinisiirapin tehosta ja turvallisuudesta parantamaan tien yläosan infektioiden merkkejä ja oireita (URI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on URI:n merkkejä ja oireita, ohjataan tutkimuskeskukseen seulontaan, jossa tutkijat valitsevat mukaanottokriteerit täyttävät potilaat. Vierailulla kerrotaan tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta, riskeistä ja hyödyistä, potilaiden oikeudesta luopua tutkimuksesta, tietojen luottamuksellisuudesta ja muista yksityiskohdista, jotka antavat potilaille mahdollisuuden pitää osallistumiskellaria elinkelpoisena vai ei. Kaikki näkökohdat, jotka liittyvät potilaan osallistumiseen, kuvataan tietoisessa suostumuksessa, joka luetaan ja allekirjoitetaan ennen toimenpiteitä. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan, aloitetaan hoito välittömästi ja lähetetään röntgentutkimukseen (Rx - kasvojen poskiontelo). Tällä tutkimuksella havaittiin muita kliinisiä kuvia kuin URI. 24 tunnin kuluttua (käynti 02) potilas palaa arvioimaan ja tekemään kliinisiä kysymyksiä oireistaan, jotka antavat tuotteen tehokkuuspisteet. Tällä käynnillä tarkastellaan radiologista tutkimusta ja toteamalla, että poskionteloiden tulehdus oireeton, potilas suljetaan pois antibioottien käytön vuoksi. Vastineeksi kolmesta päivästä (käynti 03) potilaat arvioidaan uudelleen suhteessa heidän kliiniseen tilaansa. Tällä käynnillä lääkäri voi käyttäytyä seuraavasti:
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita, kohoavat.
- Potilaat, jotka eivät ole parantuneet, ottavat suurennetun lääkkeen annosta.
- Nykytilanteen paheneminen, että infektioiden vuoksi bakteeri- tai muut kliiniset kuvat suljetaan pois ja lähetetään sponsorin palveluksessa olevalle yleislääkärille. Vastineeksi seitsemän päivää potilaiden tulee palauttaa tuotteet ja osallistua uudelleen kliiniseen konsultaatioon, jossa tutkijat voivat käyttäytyä seuraavasti:
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita, kohoavat.
- Potilaat, joiden tila ei ole parantunut tai ovat huonontuneet, vapautetaan tutkimuksesta ja lähetetään sponsorin palkkaamalle yleislääkärille diagnoosia ja uuden hoidon määräämistä varten. Sallitaan pelastuslääkkeiden, kuten parasetamolin tai natriumdipyronin, käyttö lumelääkeryhmän olemassaolon vuoksi ja nämä tuotteet eivät vaikuta arvioituihin tuloksiin, se oli kipua ja kuumetta alentavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- Rekrytointi
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Guerra, Coordinator
- Puhelinnumero: 55 19 3829 3822
- Sähköposti: karina@lalclinica.com.br
-
Päätutkija:
- Alexandre Frederico, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen hyväksyen FICT:ssä ehdotetut ehdot;
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kuuluvat mihin tahansa etniseen alkuperään, luokkaan tai sosiaaliseen ryhmään;
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Potilaat, joilla on hyvä mielenterveys;
- Potilas, jolla on viruksen aiheuttama ylempien hengitysteiden akuutti hengitystieinfektio (URI);
- Potilas, jolla on URI:n varhaiset merkit ja oireet, ja epäonnistumisen minimiaika on yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla tai ennustavat antibioottien käyttöä muihin kliinisiin sairauksiin;
- Ylempien hengitysteiden ja keuhkojen bakteerien esiintyminen (bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume jne.).
- potilas, jolla on kystinen fibroosi;
- Primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä;
- Yli 14 päivää kestäneiden hengitysteiden esiintyminen;
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka pitäisi tutkijan harkinnan mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia, jotka vaativat monilääkehoitoa;
- Muiden samanaikaisten keuhkosairauksien esiintyminen;
- Raskaus ja imetys;
- Aiempi yliherkkyys tutkittavana oleville lääkkeille, jotka kuuluvat samoihin farmakologisiin aineryhmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Ajoneuvo
|
Ajoneuvo
|
Kokeellinen: 1
Guaifenesiini, doksyyliamiinisukkinaatti ja hydrokloridi etafedriinisiirappi
|
Guaifenesiini - 100 mg, etafedriinihydrokloridi 20 mg, sukkinaattidoksilamiini 6 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
- Nenän erityksen väheneminen - Aivastelun väheneminen - Nenän limakalvon turvotuksen väheneminen - Yskän esiintymistiheyden väheneminen - Hengenahdistustiheyden väheneminen - Nenän tukkeuman väheneminen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
|
Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
|
Seulonta (päivä 0); Palaa 1 päivään; Paluu 3 päivään (+/-1); 7 päivän palautus (+ / -2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GADEMS0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis