Safety Study of Human Myeloid Progenitor Cells (CLT-008) After Cord Blood Transplant for Hematologic Malignancy
23 ottobre 2014 aggiornato da: Cellerant Therapeutics
A Phase I Trial to Determine Safety and Tolerability of Ex Vivo Expanded Human Myeloid Progenitor Cells (CLT-008) Infused 24 Hours Post-Transplant to Support Allogeneic Umbilical Cord Blood Transplantation for Hematologic Malignancies
Ex vivo expanded human myeloid progenitor cells (hMPCs; CLT-008) have the potential to accelerate neutrophil recovery in patients receiving myeloablative conditioning as part of an umbilical cord blood transplant for hematologic cancer.
In this study, the safety and tolerability of CLT-008 administered 24 hours after an umbilical cord blood transplant will be determined by monitoring for adverse reactions, neutrophil and platelet recovery, hematopoietic chimerism, graft-versus-host disease (GVHD), and infections.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota: Masonic Cancer Center, BMT Clinic, and Fairview Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
Undergoing allogeneic (4-6/6 matched) umbilical cord blood graft with at least 2.5 x 10e7 cells/kg for hematological malignancy:
- High risk acute myeloid leukemia (AML) in complete remission
- Very high risk pediatric AML; patients <21 years eligible with <25% blasts in marrow after failed chemotherapy
- High risk acute lymphocytic leukemia (ALL) in complete remission
- Chronic myelogenous leukemia (CML), excluding refractory blast crisis
- Myelodysplasia (MDS) IPPS Int-2 or high risk, or refractory anemia with severe pancytopenia or high risk cytogenetics
- Chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that have progressed after two prior therapies
- Lymphoplasmacytic, lymphoma, mantle-cell lymphoma, prolymphocytic leukemia after initial therapy and complete or partial remission
- Large cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) in second complete or partial remission (chemotherapy refractory large cell NHL not eligible)
- Lymphoblastic lymphoma, peripheral T cell lymphoma including angioimmunoblastic lymphoma, Burkitt's lymphoma, and other high-grade NHL after initial therapy if stage III/IV in complete or partial remission, or after progression if stage I/II <1 year (chemotherapy refractory high-grade NHL not eligible)
- Multiple myeloma beyond 2nd partial remission
- Preparative regimen consisting of cyclophosphamide, fludarabine, and total body irradiation
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Symptomatic underlying pulmonary disease or requiring oxygen
- Active infection
- HIV positive
- Pregnant or nursing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group A
Low dose, single donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
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Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Group B
Low dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
|
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Group C
Intermediate dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
|
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Group D
High dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
|
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability
Lasso di tempo: 100 days post transplant
|
100 days post transplant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Neutrophil and platelet recovery
Lasso di tempo: 100 days post transplant
|
100 days post transplant
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|
Persistence of CLT-008 derived cells
Lasso di tempo: 100 days post transplant
|
100 days post transplant
|
|
Graft-versus-host disease (GVHD)
Lasso di tempo: 100 days post transplant
|
100 days post transplant
|
|
Non-relapse mortality
Lasso di tempo: 100 days post transplant
|
100 days post transplant
|
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Infections
Lasso di tempo: 42 days post transplant
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42 days post transplant
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John E Wagner, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio III
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio IV
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio IV
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- anemia refrattaria
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide cronica infantile
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia prolinfocitica
- Linfoma infantile a grandi cellule stadio I
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio II
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile stadio I
- Linfoma linfoblastico infantile di II stadio
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate stadio I
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio II
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- linfoma diffuso a grandi cellule infantile
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
- Linfoma di Burkitt
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale
- tessuto linfoide associato alla mucosa
- adult acute myeloid leukemia 11q23 (MLL) abnormalities
- adult acute myeloid leukemia inv(16)(p13;q22)
- adult acute myeloid leukemia t(15;17)(q22;q12)
- adult acute myeloid leukemia t(16;16)(p13;q22)
- adult acute myeloid leukemia t(8;21)(q22;q22)
- noncontiguous stage II adult immunoblastic
- contiguous stage II adult immunoblastic
- linfoma a grandi cellule
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT 2008-38
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