Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of Human Myeloid Progenitor Cells (CLT-008) After Cord Blood Transplant for Hematologic Malignancy

23. oktober 2014 oppdatert av: Cellerant Therapeutics

A Phase I Trial to Determine Safety and Tolerability of Ex Vivo Expanded Human Myeloid Progenitor Cells (CLT-008) Infused 24 Hours Post-Transplant to Support Allogeneic Umbilical Cord Blood Transplantation for Hematologic Malignancies

Ex vivo expanded human myeloid progenitor cells (hMPCs; CLT-008) have the potential to accelerate neutrophil recovery in patients receiving myeloablative conditioning as part of an umbilical cord blood transplant for hematologic cancer. In this study, the safety and tolerability of CLT-008 administered 24 hours after an umbilical cord blood transplant will be determined by monitoring for adverse reactions, neutrophil and platelet recovery, hematopoietic chimerism, graft-versus-host disease (GVHD), and infections.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center, BMT Clinic, and Fairview Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Undergoing allogeneic (4-6/6 matched) umbilical cord blood graft with at least 2.5 x 10e7 cells/kg for hematological malignancy:

    • High risk acute myeloid leukemia (AML) in complete remission
    • Very high risk pediatric AML; patients <21 years eligible with <25% blasts in marrow after failed chemotherapy
    • High risk acute lymphocytic leukemia (ALL) in complete remission
    • Chronic myelogenous leukemia (CML), excluding refractory blast crisis
    • Myelodysplasia (MDS) IPPS Int-2 or high risk, or refractory anemia with severe pancytopenia or high risk cytogenetics
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that have progressed after two prior therapies
    • Lymphoplasmacytic, lymphoma, mantle-cell lymphoma, prolymphocytic leukemia after initial therapy and complete or partial remission
    • Large cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) in second complete or partial remission (chemotherapy refractory large cell NHL not eligible)
    • Lymphoblastic lymphoma, peripheral T cell lymphoma including angioimmunoblastic lymphoma, Burkitt's lymphoma, and other high-grade NHL after initial therapy if stage III/IV in complete or partial remission, or after progression if stage I/II <1 year (chemotherapy refractory high-grade NHL not eligible)
    • Multiple myeloma beyond 2nd partial remission
  • Preparative regimen consisting of cyclophosphamide, fludarabine, and total body irradiation
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Symptomatic underlying pulmonary disease or requiring oxygen
  • Active infection
  • HIV positive
  • Pregnant or nursing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A
Low dose, single donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
Biologisk: humane myeloide stamceller
Enkel intravenøs injeksjon/infusjon
Andre navn:
  • CLT-008
  • hMPC
Eksperimentell: Group B
Low dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
Biologisk: humane myeloide stamceller
Enkel intravenøs injeksjon/infusjon
Andre navn:
  • CLT-008
  • hMPC
Eksperimentell: Group C
Intermediate dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
Biologisk: humane myeloide stamceller
Enkel intravenøs injeksjon/infusjon
Andre navn:
  • CLT-008
  • hMPC
Eksperimentell: Group D
High dose, multiple donor CLT-008 (human myeloid progenitor cells)
Biologisk: humane myeloide stamceller
Enkel intravenøs injeksjon/infusjon
Andre navn:
  • CLT-008
  • hMPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: 100 days post transplant
100 days post transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutrophil and platelet recovery
Tidsramme: 100 days post transplant
100 days post transplant
Persistence of CLT-008 derived cells
Tidsramme: 100 days post transplant
100 days post transplant
Graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: 100 days post transplant
100 days post transplant
Non-relapse mortality
Tidsramme: 100 days post transplant
100 days post transplant
Infections
Tidsramme: 42 days post transplant
42 days post transplant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellerant Therapeutics

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Wagner, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT 2008-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på humane myeloide stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere