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Lo studio delle infezioni toraciche nei bambini che vivono in un campo profughi al confine tra Thailandia e Birmania (ARI)

4 maggio 2012 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico e microbiologico sulle infezioni respiratorie acute nei bambini rifugiati che vivono al confine tra Thailandia e Birmania

Questo studio seguirà 1000 bambini rifugiati dalla nascita per due anni. Lo scopo dello studio è capire meglio perché alcuni bambini sviluppano infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae mentre altri semplicemente portano questo organismo asintomaticamente nella parte posteriore del naso (nel rinofaringe). Gli investigatori definiranno anche quali microrganismi causano infezioni del tratto respiratorio inferiore (ad es. Polmonite) in questa popolazione al fine di attuare interventi appropriati (ad es. Vaccini). I neonati verranno rivisti mensilmente e verrà prelevato un tampone nasofaringeo. Un gruppo di 250 coppie madre-bambino sarà studiato in maggiore dettaglio, per migliorare la nostra comprensione della frequenza e degli esiti del trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae. I tamponi rinofaringei mensili verranno raccolti da madri e neonati. Gli investigatori misureranno la risposta immunitaria infantile alla portatrice o alla malattia di Streptococcus pneumoniae prelevando campioni di sangue mensili. Gli investigatori valuteranno l'effetto protettivo degli anticorpi acquisiti dalla madre durante la gravidanza prelevando sangue dalla madre e dalla placenta alla nascita. Verrà inoltre effettuata una valutazione del portatore di pneumococco nelle madri per determinare la frequenza con cui il batterio viene trasmesso tra i membri della famiglia. Verranno documentate tutte le infezioni del tratto respiratorio inferiore e identificati i microrganismi responsabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questo progetto è che le infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (ALRI) siano una causa comune e significativa di morbilità e mortalità nei bambini piccoli che vivono nel campo profughi di Maela, al confine tra Thailandia e Birmania, e che ciò rifletta la situazione generale nello sviluppo mondo. Pertanto, miriamo a definire l'incidenza, l'eziologia e l'esito delle infezioni acute delle vie respiratorie inferiori in questa popolazione. Questo si concentrerà sullo Streptococcus pneumoniae e sui fattori associati alla colonizzazione e alle malattie invasive.

Ulteriori obiettivi sono:

  1. Caratterizzare l'interazione tra patogeni e malattie batteriche e virali.
  2. Esaminare le dinamiche del trasporto rinofaringeo pneumococcico, inclusa la trasmissione di ceppi tra i neonati e le loro madri.
  3. Determinare l'effetto dei membri non patogeni della flora nasofaringea sulla colonizzazione con potenziali agenti patogeni.
  4. Esaminare il ruolo degli anticorpi pneumococcici materni trasferiti passivamente nella successiva colonizzazione e malattia pneumococcica nel neonato.
  5. Documentare lo sviluppo di anticorpi pneumococcici nei neonati nel corso del tempo e correlarli con il trasporto pneumococcico e gli episodi di infezione.
  6. Determinare i fattori di rischio associati all'infezione respiratoria.
  7. Caratterizzare i batteri che causano infezioni invasive non respiratorie.
  8. Condurre la sorveglianza per l'influenza e in particolare l'infezione da influenza aviaria A (H5N1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • MaeSod, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit
    • Tak
      • MaeSod, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maela è un campo densamente popolato abitato prevalentemente da rifugiati di etnia Karen. Si trova sulle colline adiacenti al confine birmano a 50 km a nord di Mae Sot. È il più grande dei campi al confine thailandese-birmano e ospita circa un terzo della popolazione totale di rifugiati. Maela ha una popolazione di circa 43.000 persone, di cui il 20% sono donne in età fertile. Alle donne che si presenteranno per cure prenatali presso la clinica della SMRU verrà chiesto di prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati nati nella clinica prenatale SMRU, campo di Maela
  2. Consenso informato scritto della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Seguito di routine
Tampone rinofaringeo mensile per neonati. Visto durante la malattia acuta.
Immunologia
Tampone rinofaringeo mensile per madre e neonato. Campione di siero prelevato da neonato. Visto durante la malattia acuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU_09-2007
  • Mahidol Approval: MUTM2007/036
  • OXTREC Approval: 031-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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