Исследование грудных инфекций у младенцев, проживающих в лагере беженцев на тайско-бирманской границе (ARI)
4 мая 2012 г. обновлено: University of Oxford
Клинико-микробиологическое исследование острых респираторных инфекций у детей грудного возраста из числа беженцев, проживающих на тайско-бирманской границе
В этом исследовании будет наблюдаться 1000 младенцев-беженцев с момента рождения в течение двух лет.
Цель исследования — лучше понять, почему у некоторых детей развиваются инфекции, вызванные бактерией Streptococcus pneumoniae, в то время как у других этот микроорганизм просто бессимптомно переносится в задней части носа (в носоглотке).
Исследователи также определят, какие микроорганизмы вызывают инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмонию) в этой популяции, чтобы осуществить соответствующие вмешательства (например, вакцины).
Младенцы будут осматриваться ежемесячно и браться мазок из носоглотки.
Группа из 250 пар мать-младенец будет изучена более подробно, чтобы улучшить наше понимание частоты и исходов назофарингеального носительства Streptococcus pneumoniae.
Ежемесячно у матерей и младенцев будут собирать мазки из носоглотки.
Исследователи будут измерять иммунный ответ младенцев на носительство или заболевание Streptococcus pneumoniae, ежемесячно беря образцы крови.
Исследователи проведут оценку защитного действия антител, полученных от матери во время беременности, путем взятия крови у матери и плаценты при рождении.
Также будет проведена оценка пневмококкового носительства у матерей, чтобы определить, как часто бактерия передается между членами семьи.
Все инфекции нижних дыхательных путей будут задокументированы, и будут идентифицированы вызывающие их микроорганизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Центральная гипотеза этого проекта заключается в том, что острые инфекции нижних дыхательных путей (ALRI) являются распространенной и серьезной причиной заболеваемости и смертности детей младшего возраста, живущих в лагере беженцев Maela на тайско-бирманской границе, и что это отражает общую ситуацию в развивающихся странах. мир. Поэтому мы стремимся определить заболеваемость, этиологию и исход острых инфекций нижних дыхательных путей в этой популяции. Основное внимание будет уделено Streptococcus pneumoniae и факторам, связанным с колонизацией и инвазивным заболеванием.
Дополнительные цели заключаются в следующем:
- Характеризовать взаимодействие между бактериальными и вирусными возбудителями и заболеванием.
- Изучить динамику пневмококкового назофарингеального носительства, в том числе передачу штаммов между новорожденными и их матерями.
- Определить влияние непатогенных представителей носоглоточной флоры на колонизацию потенциальными патогенами.
- Изучите роль пассивно переносимых материнских пневмококковых антител в последующую пневмококковую колонизацию и заболевание у младенцев.
- Задокументируйте развитие пневмококковых антител у младенцев с течением времени и сопоставьте их с пневмококковым носительством и эпизодами инфекции.
- Определите факторы риска, связанные с респираторной инфекцией.
- Охарактеризуйте бактерии, вызывающие инвазивные нереспираторные инфекции.
- Проводить эпиднадзор за гриппом и, в частности, за инфекцией птичьего гриппа A (H5N1).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
MaeSod, Таиланд
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Tak
-
MaeSod, Tak, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Маэла — густонаселенный лагерь, в котором преобладают беженцы из этнической группы карен.
Он расположен на холмах, примыкающих к бирманской границе, в 50 км к северу от Маесота.
Это самый большой из лагерей на тайско-бирманской границе, в котором проживает около трети всего населения беженцев.
Население Маэлы составляет около 43 000 человек, из которых 20% составляют женщины детородного возраста.
Женщинам, обращающимся за дородовой помощью в клинику SMRU, будет предложено принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в женской консультации СМРУ, лагерь Маэла
- Письменное информированное согласие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычное последующее наблюдение
Ежемесячный мазок из носоглотки ребенку.
Наблюдается во время острого заболевания.
|
|
Иммунология
Ежемесячный мазок из носоглотки матери и ребенку.
Образец сыворотки взят у младенца.
Наблюдается во время острого заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU_09-2007
- Mahidol Approval: MUTM2007/036
- OXTREC Approval: 031-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детская пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика