El estudio de las infecciones torácicas en bebés que viven en un campo de refugiados en la frontera entre Tailandia y Birmania (ARI)
4 de mayo de 2012 actualizado por: University of Oxford
Un estudio clínico y microbiológico de infecciones respiratorias agudas en bebés refugiados que viven en la frontera entre Tailandia y Birmania
Este estudio seguirá a 1000 bebés refugiados desde su nacimiento durante dos años.
El objetivo del estudio es comprender mejor por qué algunos niños desarrollan infecciones causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, mientras que otros simplemente portan este organismo de forma asintomática en la parte posterior de la nariz (en la nasofaringe).
Los investigadores también definirán qué microorganismos causan infecciones del tracto respiratorio inferior (p. ej., neumonía) en esta población para implementar intervenciones apropiadas (p. ej., vacunas).
Los bebés serán revisados mensualmente y se tomará un hisopo nasofaríngeo.
Se estudiará con mayor detalle un grupo de 250 parejas madre-hijo, para mejorar nuestra comprensión de la frecuencia y los resultados del estado de portador de Streptococcus pneumoniae en la nasofaringe.
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos mensuales de madres y bebés.
Los investigadores medirán la respuesta inmunitaria infantil al estado de portador o enfermedad de Streptococcus pneumoniae mediante la extracción de muestras de sangre mensuales.
Los investigadores evaluarán el efecto protector de los anticuerpos adquiridos de la madre durante el embarazo extrayendo sangre de la madre y la placenta al nacer.
También se realizará una evaluación del estado de portador de neumococo en las madres para determinar con qué frecuencia se transmite la bacteria entre los miembros de la familia.
Se documentarán todas las infecciones del tracto respiratorio inferior y se identificarán los microorganismos causales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis central de este proyecto es que las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (IRAB) son una causa común y significativa de morbilidad y mortalidad en los niños pequeños que viven en el campo de refugiados de Maela en la frontera entre Tailandia y Birmania, y que esto refleja la situación general en los países en desarrollo. mundo. Por lo tanto, nuestro objetivo es definir la incidencia, la etiología y el resultado de las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en esta población. Esto se centrará en Streptococcus pneumoniae y los factores asociados con la colonización y la enfermedad invasiva.
Los objetivos adicionales son:
- Caracterizar la interacción entre patógenos bacterianos y virales y la enfermedad.
- Examinar la dinámica del transporte nasofaríngeo neumocócico, incluida la transmisión de cepas entre los bebés y sus madres.
- Determinar el efecto de los miembros no patógenos de la flora nasofaríngea sobre la colonización con patógenos potenciales.
- Examinar el papel de los anticuerpos neumocócicos maternos transferidos pasivamente en la posterior colonización y enfermedad neumocócica en el lactante.
- Documentar el desarrollo de anticuerpos neumocócicos en los lactantes a lo largo del tiempo y correlacionarlos con los episodios de infección y portación neumocócica.
- Determinar los factores de riesgo asociados a la infección respiratoria.
- Caracterizar las bacterias causantes de infecciones no respiratorias invasivas.
- Llevar a cabo la vigilancia de la influenza y, en particular, de la infección por influenza aviar A (H5N1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MaeSod, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit
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Tak
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MaeSod, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Maela es un campamento densamente poblado habitado predominantemente por refugiados del grupo étnico Karen.
Se encuentra en las colinas contiguas a la frontera con Birmania, 50 km al norte de Mae Sot.
Es el más grande de los campamentos en la frontera entre Tailandia y Birmania y alberga alrededor de un tercio de la población total de refugiados.
Maela tiene una población de aproximadamente 43.000 personas, de las cuales el 20% son mujeres en edad fértil.
A las mujeres que se presenten para atención prenatal en la clínica de SMRU se les pedirá que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos en la clínica prenatal SMRU, campamento Maela
- Consentimiento informado por escrito de la madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Seguimiento de rutina
Hisopado nasofaríngeo mensual para lactantes.
Visto durante una enfermedad aguda.
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Inmunología
Hisopado nasofaríngeo mensual para madre e hijo.
Muestra de suero tomada de Infante.
Visto durante una enfermedad aguda.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU_09-2007
- Mahidol Approval: MUTM2007/036
- OXTREC Approval: 031-06
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