L'étude des infections pulmonaires chez les nourrissons vivant dans un camp de réfugiés à la frontière entre la Thaïlande et la Birmanie (ARI)
4 mai 2012 mis à jour par: University of Oxford
Une étude clinique et microbiologique des infections respiratoires aiguës chez les nourrissons réfugiés vivant à la frontière entre la Thaïlande et la Birmanie
Cette étude suivra 1000 nourrissons réfugiés depuis leur naissance pendant deux ans.
L'objectif de l'étude est de mieux comprendre pourquoi certains enfants développent des infections causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae alors que d'autres se contentent de porter cet organisme de manière asymptomatique à l'arrière du nez (dans le nasopharynx).
Les chercheurs définiront également quels micro-organismes causent des infections des voies respiratoires inférieures (par exemple, la pneumonie) dans cette population afin de mettre en œuvre des interventions appropriées (par exemple, des vaccins).
Les nourrissons seront examinés mensuellement et un prélèvement nasopharyngé sera effectué.
Un groupe de 250 paires mère-enfant sera étudié plus en détail, afin d'améliorer notre compréhension de la fréquence et des résultats du portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae.
Des écouvillons nasopharyngés mensuels seront prélevés chez les mères et les nourrissons.
Les chercheurs mesureront la réponse immunitaire du nourrisson au portage ou à la maladie de Streptococcus pneumoniae en prélevant des échantillons de sang tous les mois.
Les enquêteurs évalueront l'effet protecteur des anticorps acquis de la mère pendant la grossesse en prélevant du sang de la mère et du placenta à la naissance.
Une évaluation du portage du pneumocoque chez les mères sera également effectuée pour déterminer la fréquence de transmission de la bactérie entre les membres de la famille.
Toutes les infections des voies respiratoires inférieures seront documentées et les micro-organismes responsables identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse centrale de ce projet est que les infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRLA) sont une cause courante et importante de morbidité et de mortalité chez les jeunes enfants vivant dans le camp de réfugiés de Maela, à la frontière entre la Thaïlande et la Birmanie, et que cela reflète la situation générale dans les pays en développement monde. Par conséquent, nous visons à définir l'incidence, l'étiologie et l'évolution des infections aiguës des voies respiratoires inférieures dans cette population. Cela se concentrera sur Streptococcus pneumoniae et les facteurs associés à la colonisation et aux maladies invasives.
Les objectifs supplémentaires sont de :
- Caractériser l'interaction entre les agents pathogènes bactériens et viraux et la maladie.
- Examiner la dynamique du portage nasopharyngé pneumococcique, y compris la transmission des souches entre les nourrissons et leurs mères.
- Déterminer l'effet des membres non pathogènes de la flore nasopharyngée sur la colonisation par des agents pathogènes potentiels.
- Examiner le rôle des anticorps pneumococciques maternels transférés passivement dans la colonisation et la maladie pneumococciques ultérieures chez le nourrisson.
- Documenter le développement d'anticorps pneumococciques chez les nourrissons au fil du temps et les corréler avec le portage pneumococcique et les épisodes d'infection.
- Déterminer les facteurs de risque associés aux infections respiratoires.
- Caractériser les bactéries responsables des infections non respiratoires invasives.
- Assurer la surveillance de la grippe et en particulier de l'infection par le virus de la grippe aviaire A (H5N1).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
MaeSod, Thaïlande
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Tak
-
MaeSod, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maela est un camp densément peuplé principalement habité par des réfugiés de l'ethnie Karen.
Il est situé dans les collines jouxtant la frontière birmane à 50 km au nord de Mae Sot.
C'est le plus grand des camps à la frontière entre la Thaïlande et la Birmanie, abritant environ un tiers de la population totale de réfugiés.
Maela a une population d'environ 43 000 personnes, dont 20 % sont des femmes en âge de procréer.
Les femmes se présentant pour des soins prénatals à la clinique du SMRU seront invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à la clinique prénatale du SMRU, camp de Maela
- Consentement éclairé écrit de la mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Suivi de routine
Prélèvement nasopharyngé mensuel pour nourrisson.
Vu au cours d'une maladie aiguë.
|
|
Immunologie
Prélèvement nasopharyngé mensuel pour la mère et le nourrisson.
Échantillon de sérum prélevé sur le nourrisson.
Vu au cours d'une maladie aiguë.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRU_09-2007
- Mahidol Approval: MUTM2007/036
- OXTREC Approval: 031-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .