Confronto di diverse vie e dosi di fitonadione (vitamina K) per invertire i pazienti trattati con warfarin con frattura dell'anca prima dell'intervento chirurgico
21 giugno 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
È ben noto che le fratture del collo del femore comportano un aumento significativo della mortalità dei pazienti e che l'intervento chirurgico è il trattamento preferito.
Qualsiasi ritardo nell'operare tali pazienti aumenterebbe inevitabilmente il loro rischio di sviluppare complicanze. Uno dei motivi di tale ritardo non intenzionale sarebbe lo stato di ipercoagulazione dei pazienti che assumono warfarin. Le linee guida CHEST 2008 suggeriscono di invertire il warfarin con la vitamina K per i pazienti che necessitano di un intervento urgente. Lo scopo di questo studio è confrontare diverse radici e dosi di vitamina K.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura dell'anca trattati con warfarin
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- sensibilità alla vitamina k
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PO (per via orale)
2,5 mg PO Vitamina K
|
2,5 mg PO
Altri nomi:
0,5 mg EV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EV (endovenosa)
0,5 mg di vitamina K EV
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2,5 mg PO
Altri nomi:
0,5 mg EV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto internazionale normalizzato (INR) </= 1,2
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Al-Rashid M, Parker MJ. Anticoagulation management in hip fracture patients on warfarin. Injury. 2005 Nov;36(11):1311-5. doi: 10.1016/j.injury.2005.05.004.
- Lubetsky A, Yonath H, Olchovsky D, Loebstein R, Halkin H, Ezra D. Comparison of oral vs intravenous phytonadione (vitamin K1) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2469-73. doi: 10.1001/archinte.163.20.2469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamine
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-09
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