- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00905229
Comparando diferentes vias e doses de fitonadiona (vitamina K) para reverter pacientes tratados com varfarina com fratura de quadril antes da cirurgia
Sabe-se que as fraturas do colo do fêmur acarretam aumento significativo na mortalidade dos pacientes e que a intervenção cirúrgica é o tratamento de escolha.
Qualquer atraso na operação desses pacientes inevitavelmente aumentaria o risco de desenvolver complicações. Uma das razões para esse atraso não intencional seria o estado de hipercoagulabilidade dos pacientes em uso de varfarina. As diretrizes do CHEST 2008 sugerem a reversão da varfarina com vitamina K para pacientes que precisam de cirurgia urgente. O objetivo deste estudo é comparar diferentes raízes e doses de Vitamina K.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fratura de quadril em uso de varfarina
Critério de exclusão:
- gravidez
- sensibilidade à vitamina k
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PO (pela boca)
2,5 mg P.O. Vitamina K
|
2,5 mg VO
Outros nomes:
0,5 mg IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IV (intravenosa)
0,5 mg de vitamina K IV
|
2,5 mg VO
Outros nomes:
0,5 mg IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão normalizada internacional (INR) </= 1,2
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Sangramento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Al-Rashid M, Parker MJ. Anticoagulation management in hip fracture patients on warfarin. Injury. 2005 Nov;36(11):1311-5. doi: 10.1016/j.injury.2005.05.004.
- Lubetsky A, Yonath H, Olchovsky D, Loebstein R, Halkin H, Ezra D. Comparison of oral vs intravenous phytonadione (vitamin K1) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2469-73. doi: 10.1001/archinte.163.20.2469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- 02-09
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