Comparación de diferentes vías y dosis de fitonadiona (vitamina K) para revertir la fractura de cadera en pacientes tratados con warfarina antes de la cirugía
21 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
Es bien sabido que las fracturas del cuello femoral conllevan un aumento significativo de la mortalidad de los pacientes y que la intervención quirúrgica es el tratamiento de elección.
Cualquier retraso en la operación de estos pacientes aumentaría inevitablemente el riesgo de desarrollar complicaciones. Una de las razones de este retraso involuntario sería el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes que toman warfarina. Las guías CHEST 2008 sugieren revertir la warfarina con vitamina K para pacientes que necesitan una operación urgente. El objetivo de este estudio es comparar diferentes raíces y dosis de vitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura de cadera en warfarina
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- sensibilidad a la vitamina k
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PO (por la boca)
2,5 mg de vitamina K por vía oral
|
2,5 mg por vía oral
Otros nombres:
0,5 mg IV
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IV (intravenoso)
0,5 mg IV de vitamina K
|
2,5 mg por vía oral
Otros nombres:
0,5 mg IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Razón internacional normalizada (INR) </= 1.2
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Al-Rashid M, Parker MJ. Anticoagulation management in hip fracture patients on warfarin. Injury. 2005 Nov;36(11):1311-5. doi: 10.1016/j.injury.2005.05.004.
- Lubetsky A, Yonath H, Olchovsky D, Loebstein R, Halkin H, Ezra D. Comparison of oral vs intravenous phytonadione (vitamin K1) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2469-73. doi: 10.1001/archinte.163.20.2469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- 02-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .