- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00905229
Sammenligning av forskjellige veier og doser av phytonadion (vitamin K) for reversering av Warfarin-behandlede pasienter med hoftebrudd før operasjon
Det er velkjent at lårhalsbrudd medfører en betydelig økning i pasientenes dødelighet og at kirurgisk inngrep er den foretrukne behandlingen.
Enhver forsinkelse i operasjonen av slike pasienter vil uunngåelig øke risikoen for å utvikle komplikasjoner. En av årsakene til en slik utilsiktet forsinkelse vil være hyperkoagulasjonsstatusen til pasienter som tar warfarin. CHEST 2008-retningslinjene foreslår reversering av warfarin med vitamin K for pasienter som trenger akutt operasjon. Målet med denne studien er å sammenligne ulike røtter og doser av vitamin K.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoftebruddpasienter på warfarin
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- vitamin k følsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PO (via munnen)
2,5 mg P.O Vitamin K
|
2,5 mg po
Andre navn:
0,5 mg IV
Andre navn:
|
Aktiv komparator: IV (intravenøs)
0,5 mg IV Vitamin K
|
2,5 mg po
Andre navn:
0,5 mg IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Internasjonalt normalisert forhold (INR) </= 1,2
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Blør
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Al-Rashid M, Parker MJ. Anticoagulation management in hip fracture patients on warfarin. Injury. 2005 Nov;36(11):1311-5. doi: 10.1016/j.injury.2005.05.004.
- Lubetsky A, Yonath H, Olchovsky D, Loebstein R, Halkin H, Ezra D. Comparison of oral vs intravenous phytonadione (vitamin K1) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2469-73. doi: 10.1001/archinte.163.20.2469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Phytonadion
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalFullførtKoagulasjonsforsinkelseForente stater
-
Dr. Rachel HoldenFullførtSluttstadium nyresykdomCanada
-
University Health Network, TorontoFullførtAtrieflimmer | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseCanada
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering