Vergelijking van verschillende routes en doseringen van fytonadion (vitamine K) voor het omkeren van met warfarine behandelde patiënten met een heupfractuur vóór de operatie
21 juni 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Het is algemeen bekend dat femurhalsfracturen een significante toename van de mortaliteit van patiënten met zich meebrengen en dat chirurgische ingreep de voorkeursbehandeling is.
Elke vertraging bij het opereren van dergelijke patiënten zou onvermijdelijk hun risico op het ontwikkelen van complicaties vergroten. Een van de redenen voor een dergelijke onbedoelde vertraging zou de hypercoagulatiestatus zijn van patiënten die warfarine gebruiken. De CHEST 2008-richtlijnen stellen voor om warfarine om te keren met vitamine K voor patiënten die een dringende operatie nodig hebben. Het doel van deze studie is om verschillende wortels en doses vitamine K te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heupfractuurpatiënten die warfarine gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- vitamine K gevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PO (via de mond)
2,5 mg P.O. Vitamine K
|
2,5 mg p.o
Andere namen:
0,5 mg i.v
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV (intraveneus)
0,5 mg IV Vitamine K
|
2,5 mg p.o
Andere namen:
0,5 mg i.v
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR) </= 1,2
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Al-Rashid M, Parker MJ. Anticoagulation management in hip fracture patients on warfarin. Injury. 2005 Nov;36(11):1311-5. doi: 10.1016/j.injury.2005.05.004.
- Lubetsky A, Yonath H, Olchovsky D, Loebstein R, Halkin H, Ezra D. Comparison of oral vs intravenous phytonadione (vitamin K1) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2469-73. doi: 10.1001/archinte.163.20.2469.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Micronutriënten
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Vitaminen
- Vitamine K 1
Andere studie-ID-nummers
- 02-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .