- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00951509
Test basato sulla realtà virtuale delle abilità di guida su sedia a rotelle elettrica
Valutazione computerizzata e virtuale della mobilità su sedia a rotelle elettrica
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se le valutazioni di guida basate su computer o basate sulla realtà virtuale sono utili quanto i test di guida su sedia a rotelle elettrica nel mondo reale per misurare le prestazioni di guida e se possono essere utili per aiutare a identificare i problemi che alcune persone potrebbero avere con la guida di carrozzine elettriche. Le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo specifico 1: Sviluppare valutazioni di guida su sedia a rotelle basate su computer e VR per conducenti e non conducenti che corrispondano a una valutazione di guida accettata nel mondo reale (Power Mobility Road Test) e confrontarle con la valutazione del mondo reale e a l'un l'altro.
Obiettivo specifico 2: sviluppare funzionalità aggiuntive delle valutazioni basate su computer e VR che presentano compiti dinamici e determinare se le competenze su questi compiti possono essere delineate all'interno dell'ambiente virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un disegno sperimentale a misure ripetute con test di validità e affidabilità. Nella fase 1 dello studio, abbiamo progettato e sviluppato il software necessario per fornire gli ambienti di test basati su computer e VR. Nella fase 2 dello studio, abbiamo migliorato le iterazioni progettuali della fase I, reclutato un campione di 31 utenti di sedie a rotelle elettriche (EPW) e fornito la valutazione di guida basata su simulatore utilizzando un pool di medici per valutare l'affidabilità del sistema nel mondo reale e negli ambienti virtuali.
Fase II: Protocollo di ricerca:
Setup sperimentale:
VRSIM consisteva in due opzioni di visualizzazione, tre schermi retroproiettati 6' X 8' (campo visivo 160°) (schermi VR) e un singolo monitor desktop da 22" (campo visivo 90°) (schermi PC), entrambi con il primo punto di vista prospettico della persona (Fig.1). L'ambiente virtuale consisteva in una simulazione di uno spazio ufficio interno con cucina; un'area lounge e un insieme di corridoi fiancheggiati da uffici, e incorporava i compiti del PMRT (Fig.2). I partecipanti hanno interagito con VRSIM utilizzando due rulli che si interfacciavano con le ruote motrici della sedia a rotelle (modalità di guida "Rollers ON") o utilizzando un joystick strumentato per sedia a rotelle tramite un software personalizzato (modalità di guida "Rollers OFF"). Il software personalizzato utilizza un modello matematico derivato proporzionale per simulare il movimento reale dell'EPW all'interno dell'ambiente virtuale. VRSIM è stato progettato con due opzioni di visualizzazione e due modalità di input dell'utente per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un tale sistema con interfacce diverse in contesti diversi, come in una clinica per sedie a rotelle molto affollata (utilizzando gli schermi VR molto coinvolgenti con i rulli) o a casa di un utente (con il personal computer dell'utente e il joystick personalizzato).
L '"attore / conducente" nel VRSIM era un modello virtuale di una persona seduta su una sedia a rotelle elettronica EPW standard disponibile in commercio (larghezza 0,671 m, lunghezza 0,701 m). A questa versione è stata aggiunta una barra di scorrimento orizzontale che indicava la posizione in tempo reale della carrozzina virtuale rispetto agli ostacoli virtuali (Fig.1, 2). Ciò ha aiutato a visualizzare avvisi quando la sedia era troppo vicina agli ostacoli, specialmente quando gli ostacoli erano dietro il conducente. I partecipanti dovevano guidare lungo il percorso indicato dalle frecce che toccavano o passavano attraverso indicatori di pietre miliari preimpostati indicati da palloncini semitrasparenti. Queste pietre miliari visualizzate in sequenza definivano le attività del PMRT virtuale. I partecipanti sono stati istruiti a completare ogni attività nel modo più rapido e accurato possibile. Un corso di guida PMRT equivalente è stato tracciato in uno spazio ufficio per la valutazione della guida nel mondo reale.
Raccolta dati:
Dopo il consenso informato, i partecipanti hanno eseguito fino a 2 sessioni di pratica all'interno del corso di guida virtuale. I partecipanti hanno riportato il loro livello di comfort e la sensazione di avere il controllo nel VRSIM durante la pratica in base al quale è stato selezionato un valore compreso tra 1,0 e 4,0 per i guadagni di velocità lineare e angolare nel VRSIM. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un diverso profilo di guida pre-programmato sulle loro sedie a rotelle (ad es. profilo "indoor"), che era simile al loro profilo di guida quotidiano per ottenere una velocità di guida ottimale. Sono state previste pause facoltative di 5-10 minuti tra le sessioni di guida. Sia per gli schermi PC che VR, i partecipanti hanno guidato attraverso il corso di guida completo: due prove con la modalità di guida Rollers ON, una prova con la modalità di guida Rollers OFF e una prova nel corso di guida PMRT nel mondo reale per un totale di 5 condizioni di guida (Tabella 1). È stato utilizzato uno schema di randomizzazione bilanciato per impostare l'ordine delle cinque condizioni di guida.
Da un gruppo di 6 medici composto da 1 terapista occupazionale, 3 fisioterapisti e 2 medici, 2 medici sono stati assegnati in modo casuale come gruppo di valutazione per ciascun partecipante. Il team ha sempre avuto 1 Assistive Technology Professional certificato con più di 5 anni di esperienza nelle valutazioni di guida di carrozzine elettriche. I medici assegnati hanno valutato in modo indipendente ogni compito PMRT durante tutte le prove di guida utilizzando i seguenti criteri: 4: completato in modo indipendente, 3: completato con esitazione richiedendo diverse prove e incidenti minori, 2: commette incidenti gravi che possono causare danni al conducente o ad altre persone, 1 : incapace di completare un compito. Ogni medico aveva un foglio di punteggio PMRT separato per ogni prova.
Ripetere il test:
I soggetti sono stati sottoposti a tutti e cinque gli scenari di test due volte, tornando in una seconda visita non prima di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I soggetti devono avere una diagnosi di LM, spina bifida, siringomielia, stenosi spinale, mielite trasversa, SLA, malattia del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus, lesione politraumatica o trauma cranico con menomazioni motorie, sensoriali o cognitive residue che compromettono la mobilità.
- I soggetti devono utilizzare una sedia a rotelle elettrica o una sedia a rotelle manuale con propulsione dell'assistente per tutta o parte della loro mobilità.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- I soggetti devono avere abilità cognitive, visive e motorie di base per interagire con un'interfaccia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ferite attive al bacino o alla coscia. (Possono essere peggiorati da una seduta prolungata).
- Soggetti con una storia di convulsioni negli ultimi 90 giorni. (Un'attività sullo schermo del computer ha il potenziale per indurre convulsioni).
- Soggetti che non superano il protocollo di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Condizione 1 (schermi PC senza rulli)
Tutti i soggetti (disegno ripetuto dello studio di misure): tutti i soggetti sono stati valutati con il Power Mobility Road Test (PMRT).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti al Power Mobility Road Test (PMRT) e i medici hanno valutato le prestazioni di guida all'interno di ciascuna condizione.
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Condizione 2 (schermi PC con rulli)
Tutti i soggetti (disegno ripetuto dello studio di misure): tutti i soggetti sono stati valutati con il Power Mobility Road Test (PMRT).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti al Power Mobility Road Test (PMRT) e i medici hanno valutato le prestazioni di guida all'interno di ciascuna condizione.
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Condizione 3 (schermi VR senza rulli)
Tutti i soggetti (disegno ripetuto dello studio di misure): tutti i soggetti sono stati valutati con il Power Mobility Road Test (PMRT).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti al Power Mobility Road Test (PMRT) e i medici hanno valutato le prestazioni di guida all'interno di ciascuna condizione.
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Condizione 4 (schermi VR con rulli)
Tutti i soggetti (disegno ripetuto dello studio di misure): tutti i soggetti sono stati valutati con il Power Mobility Road Test (PMRT).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti al Power Mobility Road Test (PMRT) e i medici hanno valutato le prestazioni di guida all'interno di ciascuna condizione.
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Condizione 5 (Guida nel mondo reale)
Tutti i soggetti (disegno ripetuto dello studio di misure): tutti i soggetti sono stati valutati con il Power Mobility Road Test (PMRT).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti al Power Mobility Road Test (PMRT) e i medici hanno valutato le prestazioni di guida all'interno di ciascuna condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Composite Power Mobility Road Test (PMRT).
Lasso di tempo: Test in laboratorio di riferimento
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Gli ambienti basati su computer e virtuali saranno modellati e valutati in modo simile al PMRT del mondo reale.
Il PMRT contiene due domini: elementi/compiti strutturati e guida qualificata non strutturata.
I primi domini contengono 16 compiti che includono attività come passare attraverso porte di larghezza standard e girare di novanta gradi, girare di 180 gradi.
In entrambi i domini, ogni attività riceve un punteggio da 1 a 4, a seconda della velocità e del numero di collisioni che si verificano con gli ostacoli.
Il punteggio totale per l'intero test viene calcolato su un massimo di 64 punti e il punteggio finale del test riflette la percentuale dei punti totali acquisiti1.
Un punteggio di superamento è una percentuale > 95%.
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Test in laboratorio di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6035-R
- 02691 (Altro identificatore: VAPHS IRB)
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