- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00951509
Testování schopností řízení elektrického invalidního vozíku založené na virtuální realitě
Počítačové a virtuální hodnocení mobility elektrického invalidního vozíku
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda jsou hodnocení řízení pomocí počítače nebo virtuální reality stejně užitečná jako testy řízení motorového invalidního vozíku v reálném světě při měření jízdního výkonu a zda mohou být užitečné při identifikaci problémů, které mohou mít někteří jednotlivci. s hnacími elektrickými invalidními vozíky. Konkrétní cíle jsou následující:
Konkrétní cíl 1: Vyvinout počítačová hodnocení a hodnocení jízdy na invalidním vozíku založená na VR pro řidiče i neřidiče, která odpovídají akceptovanému hodnocení řízení v reálném světě (Power Mobility Road Test) a porovnat je s hodnocením v reálném světě. navzájem.
Specifický cíl 2: Vyvinout další funkce počítačového hodnocení a hodnocení založeného na VR, které představují dynamické úkoly, a určit, zda lze dovednosti v těchto úkolech vymezit ve virtuálním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má experimentální design opakovaných měření s testováním platnosti a spolehlivosti. Ve fázi 1 studie jsme navrhli a vyvinuli software potřebný k poskytování počítačových a VR testovacích prostředí. Ve fázi 2 studie jsme vylepšili iterace návrhu fáze I, přijali vzorek 31 uživatelů elektrických invalidních vozíků (EPW) a provedli hodnocení řízení na základě simulátoru pomocí skupiny lékařů k posouzení spolehlivosti systému v reálném světě. a ve virtuálních prostředích.
Fáze II: Protokol výzkumu:
Experimentální nastavení:
VRSIM se skládal ze dvou možností zobrazení, tří 6' x 8' zpět promítaných obrazovek (zorné pole 160°) (obrazovky VR) a jednoho 22" stolního monitoru (zorné pole 90°) (obrazovky PC), oba s prvním -osobní perspektivní pohled (obr.1). Virtuální prostředí sestávalo ze simulace vnitřních kancelářských prostor s kuchyní; salonek a soubor chodeb lemovaných kancelářemi a zahrnoval úkoly PMRT (obr. 2). Účastníci interagovali s VRSIM buď pomocí dvou válců, které byly propojeny s hnacími koly invalidního vozíku (režim jízdy „Rollers ON“), nebo pomocí instrumentovaného joysticku invalidního vozíku prostřednictvím vlastního softwaru (režim jízdy „Rollers OFF“). Vlastní software používá proporcionální derivační matematický model k simulaci reálného pohybu EPW ve virtuálním prostředí. VRSIM byl navržen se dvěma možnostmi zobrazení a dvěma uživatelskými vstupními modalitami pro posouzení proveditelnosti použití takového systému s různými rozhraními v různých nastaveních, například na rušné klinice pro invalidní vozíky (pomocí mnohem pohlcujících obrazovek VR s válečky) nebo v domově uživatele. (s osobním počítačem uživatele a přizpůsobeným joystickem).
„Hercem/řidičem“ ve VRSIM byl virtuální model osoby sedící na standardním komerčně dostupném elektrickém invalidním vozíku EPW (šířka 0,671 m, délka 0,701 m). Do této verze byl přidán vodorovný posuvník, který indikoval polohu virtuálního invalidního vozíku v reálném čase vzhledem k virtuálním překážkám (obr.1, 2). To pomohlo zobrazit varování, když byla židle příliš blízko překážkám, zvláště když byly překážky za řidičem. Od účastníků se očekávalo, že pojedou po trase označené šipkami, které se dotýkají nebo procházejí přes přednastavené milníky označené poloprůhlednými balónky. Tyto postupně zobrazené milníky definovaly úkoly virtuálního PMRT. Účastníci byli instruováni, aby dokončili každý úkol co nejrychleji a nejpřesněji. Ekvivalentní řidičský kurz PMRT byl naplánován v kancelářském prostoru pro hodnocení jízdy v reálném světě.
Sběr dat:
Po informovaném souhlasu účastníci absolvovali až 2 tréninky v rámci kurzu virtuální jízdy. Účastníci uvedli svou úroveň pohodlí a pocit, že mají kontrolu ve VRSIM během cvičení, na základě čehož byla vybrána hodnota mezi 1,0 a 4,0 pro lineární a úhlové nárůsty rychlosti ve VRSIM. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby si na svých invalidních vozících vybrali jiný předem naprogramovaný jízdní profil (např. „vnitřní“ profil), který byl podobný jejich každodennímu jízdnímu profilu pro dosažení optimální rychlosti jízdy. Mezi jednotlivými jízdami byly volitelné přestávky na 5-10 minut. Na obrazovkách PC i VR účastníci prošli kompletním kurzem jízdy: dvěma zkouškami s jízdním režimem Rollers ON, jednou zkouškou s jízdním režimem Rollers OFF a jednou zkouškou v reálném jízdním kurzu PMRT, které tvoří celkem 5 jízdních podmínek (tabulka 1). K nastavení pořadí pěti jízdních podmínek bylo použito vyvážené randomizační schéma.
Ze skupiny 6 lékařů složené z 1 ergoterapeuta, 3 fyzioterapeutů a 2 lékařů byli 2 lékaři náhodně přiděleni jako hodnotící tým pro každého účastníka. Tým měl vždy 1 certifikovaného odborníka na asistenční technologie s více než 5 lety zkušeností s hodnocením řízení elektrických invalidních vozíků. Přidělení lékaři nezávisle skórovali každý úkol PMRT během všech řidičských zkoušek pomocí následujících kritérií: 4: dokončeno nezávisle, 3: dokončeno váhavě vyžadující několik pokusů a menší nehody, 2: spáchá vážné nehody, které mohou poškodit řidiče nebo jiné osoby, 1 : nelze dokončit úkol. Každý lékař měl pro každou studii samostatný bodovací list PMRT.
Opakujte testování:
Subjekty podstoupily všech pět testovacích scénářů dvakrát a při druhé návštěvě se vrátily nejdříve za 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
- Subjekty musí mít diagnózu SCI, spina bifida, syringomyelie, spinální stenózu, transverzní myelitidu, ALS, onemocnění míchy, roztroušenou sklerózu, mrtvici, polytraumatické poranění nebo TBI se zbytkovými motorickými, smyslovými nebo kognitivními poruchami, které zhoršují pohyblivost.
- Subjekty musí používat elektrický invalidní vozík nebo ruční invalidní vozík s doprovodem pro veškerou nebo částečnou mobilitu.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít velmi základní kognitivní, vizuální a motorické dovednosti, aby mohly interagovat s rozhraním.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají aktivní poranění pánve nebo stehna. (Mohou se zhoršit delším sezením).
- Subjekty s anamnézou záchvatů za posledních 90 dní. (Úloha na obrazovce počítače má potenciál vyvolat záchvaty).
- Subjekty, které neprojdou screeningovým protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stav 1 (PC obrazovky bez válečků)
Všechny subjekty (opakované - design studie měření): Všechny subjekty byly hodnoceny testem Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Všechny subjekty projdou testem Power Mobility Road Test (PMRT) a lékaři skórovali jízdní výkon v rámci každé podmínky.
|
Stav 2 (PC obrazovky s válečky)
Všechny subjekty (opakované - design studie měření): Všechny subjekty byly hodnoceny testem Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Všechny subjekty projdou testem Power Mobility Road Test (PMRT) a lékaři skórovali jízdní výkon v rámci každé podmínky.
|
Podmínka 3 (obrazovky VR bez válců)
Všechny subjekty (opakované - design studie měření): Všechny subjekty byly hodnoceny testem Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Všechny subjekty projdou testem Power Mobility Road Test (PMRT) a lékaři skórovali jízdní výkon v rámci každé podmínky.
|
Podmínka 4 (VR obrazovky s válečky)
Všechny subjekty (opakované - design studie měření): Všechny subjekty byly hodnoceny testem Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Všechny subjekty projdou testem Power Mobility Road Test (PMRT) a lékaři skórovali jízdní výkon v rámci každé podmínky.
|
Podmínka 5 (Řízení v reálném světě)
Všechny subjekty (opakované - design studie měření): Všechny subjekty byly hodnoceny testem Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Všechny subjekty projdou testem Power Mobility Road Test (PMRT) a lékaři skórovali jízdní výkon v rámci každé podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Composite Power Mobility Road Test (PMRT) skóre
Časové okno: Základní testování v laboratoři
|
Počítačová a virtuální prostředí budou modelována a hodnocena podobně jako v reálném světě PMRT.
PMRT obsahuje dvě domény: strukturované prvky/úkoly a nestrukturované kvalifikované řízení.
První domény obsahují 16 úkolů, které zahrnují činnosti, jako je průchod dveřmi standardní šířky a otočení o devadesát stupňů, otočení o 180 stupňů.
V obou doménách je každý úkol bodován od 1 do 4 v závislosti na rychlosti a počtu kolizí, ke kterým dochází s překážkami.
Celkové skóre za celý test se vypočítá z možných 64 bodů a konečné skóre testu odráží procento z celkového počtu získaných bodů1.
Skóre pro úspěšné složení je procento > 95 %.
|
Základní testování v laboratoři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6035-R
- 02691 (Jiný identifikátor: VAPHS IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy