- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00951509
Testowanie umiejętności jazdy na wózku inwalidzkim oparte na rzeczywistości wirtualnej
Komputerowa i wirtualna ocena mobilności na wózkach inwalidzkich
Celem tego badania jest zbadanie, czy komputerowe lub oparte na wirtualnej rzeczywistości oceny jazdy są tak samo przydatne jak rzeczywiste testy jazdy na wózku inwalidzkim w pomiarze wydajności jazdy i czy mogą być przydatne w rozpoznawaniu problemów, które mogą mieć niektóre osoby z napędem wózków inwalidzkich. Cele szczegółowe są następujące:
Cel szczegółowy 1: Opracowanie komputerowych i opartych na VR ocen prowadzenia wózka inwalidzkiego zarówno dla kierowców, jak i osób niebędących kierowcami, które odpowiadają zaakceptowanej ocenie jazdy w warunkach rzeczywistych (test drogowy Power Mobility) oraz porównanie ich z oceną w świecie rzeczywistym i nawzajem.
Cel szczegółowy 2: Opracowanie dodatkowych funkcji ocen opartych na komputerach i VR, które przedstawiają dynamiczne zadania i określają, czy umiejętności w zakresie tych zadań można określić w środowisku wirtualnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma eksperymentalny, powtarzalny projekt pomiarów z testami ważności i wiarygodności. W fazie 1 badania zaprojektowaliśmy i opracowaliśmy oprogramowanie potrzebne do dostarczenia środowisk testowych opartych na komputerach i VR. W fazie 2 badania udoskonaliliśmy iteracje projektowe fazy I, zrekrutowaliśmy próbkę 31 użytkowników wózków inwalidzkich z napędem elektrycznym (EPW) i przeprowadziliśmy ocenę jazdy opartą na symulatorze, korzystając z puli klinicystów, aby ocenić niezawodność systemu w świecie rzeczywistym oraz w środowiskach wirtualnych.
Faza II: Protokół badań:
Zestaw doświadczalny:
VRSIM składał się z dwóch opcji wyświetlania, trzech ekranów projekcji tylnej o wymiarach 6 x 8 cali (pole widzenia 160°) (ekrany VR) i jednego 22-calowego monitora biurkowego (pole widzenia 90°) (ekrany PC), oba z pierwszym punkt widzenia z perspektywy osoby (ryc. 1). Środowisko wirtualne składało się z symulacji wewnętrznej przestrzeni biurowej z kuchnią; część wypoczynkowa i zespół korytarzy otoczonych biurami i włączył zadania PMRT (ryc. 2). Uczestnicy wchodzili w interakcje z VRSIM za pomocą podwójnych rolek, które łączyły się z kołami napędowymi wózka inwalidzkiego (tryb jazdy „Rolki włączone”) lub za pomocą oprzyrządowanego joysticka wózka inwalidzkiego za pośrednictwem niestandardowego oprogramowania (tryb jazdy „Rolki wyłączone”). Niestandardowe oprogramowanie wykorzystuje model matematyczny proporcjonalnej pochodnej do symulacji rzeczywistego ruchu EPW w środowisku wirtualnym. VRSIM został zaprojektowany z dwoma opcjami wyświetlania i dwoma trybami wprowadzania danych przez użytkownika, aby ocenić wykonalność użycia takiego systemu z różnymi interfejsami w różnych ustawieniach, na przykład w ruchliwej klinice dla wózków inwalidzkich (przy użyciu bardzo wciągających ekranów VR z rolkami) lub w domu użytkownika (z komputerem osobistym użytkownika i dostosowanym joystickiem).
„Aktorem/kierowcą” w VRSIM był wirtualny model osoby siedzącej na standardowym komercyjnie dostępnym elektrycznym wózku inwalidzkim EPW (szerokość 0,671 m, długość 0,701 m). Do tej wersji dodano poziomy suwak, który wskazywał położenie wirtualnego wózka w czasie rzeczywistym względem wirtualnych przeszkód (rys. 1, 2). Pomogło to wyświetlać ostrzeżenia, gdy fotel znajdował się zbyt blisko przeszkód, zwłaszcza gdy przeszkody znajdowały się za kierowcą. Oczekiwano, że uczestnicy będą jechać trasą wskazywaną przez strzałki dotykające lub przechodzące przez ustawione znaczniki kamieni milowych oznaczone półprzezroczystymi balonami. Te sekwencyjnie wyświetlane kamienie milowe definiowały zadania wirtualnego PMRT. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać każde zadanie tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Równoważny kurs jazdy PMRT został wytyczony w przestrzeni biurowej w celu oceny rzeczywistej jazdy.
Gromadzenie danych:
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy odbywali maksymalnie 2 sesje treningowe w ramach wirtualnego kursu prawa jazdy. Uczestnicy zgłaszali swój poziom komfortu i poczucia kontroli w VRSIM podczas ćwiczeń, na podstawie których wybrano wartość między 1,0 a 4,0 dla przyrostów prędkości liniowej i kątowej w VRSIM. Ponadto uczestników poproszono o wybranie innego zaprogramowanego wcześniej profilu jazdy na wózku inwalidzkim (np. profil „wewnątrz”), który był podobny do ich codziennego profilu jazdy, aby uzyskać optymalną prędkość jazdy. Pomiędzy sesjami jazdy przewidziano opcjonalne przerwy trwające 5-10 minut. Zarówno na ekranach PC, jak i VR uczestnicy przejechali cały kurs jazdy: dwie próby w trybie jazdy Rollers ON, jedna próba w trybie jazdy Rollers OFF i jedna próba w prawdziwym kursie jazdy PMRT stanowiły łącznie 5 warunków jazdy (Tabela 1). Zastosowano zrównoważony schemat randomizacji do ustalenia kolejności pięciu warunków jazdy.
Z grupy 6 klinicystów składającej się z 1 terapeuty zajęciowego, 3 fizjoterapeutów i 2 lekarzy, 2 klinicystów zostało losowo przydzielonych jako zespół oceniający dla każdego uczestnika. Zespół zawsze miał 1 certyfikowanego specjalistę ds. technologii wspomagających z ponad 5-letnim doświadczeniem w ocenie jazdy na wózku inwalidzkim. Przydzieleni klinicyści niezależnie oceniali każde zadanie PMRT podczas wszystkich prób jazdy, stosując następujące kryteria: 4: ukończone samodzielnie, 3: ukończone z wahaniem, wymagające kilku prób i drobnych wypadków, 2: popełnia poważne wypadki, które mogą spowodować obrażenia kierowcy lub innych osób, 1 : nie można wykonać zadania. Każdy klinicysta miał oddzielny arkusz punktacji PMRT dla każdej próby.
Powtórz testowanie:
Badani dwukrotnie przeszli wszystkie pięć scenariuszy testowych, powracając na drugą wizytę nie wcześniej niż po 2 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 80 lat.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane SCI, rozszczep kręgosłupa, jamistość rdzenia, zwężenie kanału kręgowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, ALS, chorobę rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udar, uraz wielonarządowy lub TBI z pozostałymi zaburzeniami motorycznymi, czuciowymi lub poznawczymi, które upośledzają mobilność.
- Uczestnicy muszą korzystać z elektrycznego wózka inwalidzkiego lub ręcznego wózka inwalidzkiego napędzanego przez opiekuna w celu zapewnienia pełnej lub częściowej mobilności.
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Badani muszą mieć bardzo podstawowe umiejętności poznawcze, wizualne i motoryczne, aby wchodzić w interakcję z interfejsem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z czynnymi ranami miednicy lub ud. (Mogą ulec pogorszeniu przez długotrwałe siedzenie).
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 90 dni. (Zadanie na ekranie komputera może wywołać drgawki).
- Osoby, które nie przejdą protokołu przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Warunek 1 (ekrany komputera bez rolek)
Wszyscy badani (Powtórzone — projekt badania miar): Wszyscy badani zostali poddani ocenie w teście Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test Power Mobility Road Test (PMRT), a klinicyści ocenią osiągi za kierownicą w każdych warunkach.
|
Warunek 2 (ekrany komputera z rolkami)
Wszyscy badani (Powtórzone — projekt badania miar): Wszyscy badani zostali poddani ocenie w teście Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test Power Mobility Road Test (PMRT), a klinicyści ocenią osiągi za kierownicą w każdych warunkach.
|
Warunek 3 (ekrany VR bez rolek)
Wszyscy badani (Powtórzone — projekt badania miar): Wszyscy badani zostali poddani ocenie w teście Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test Power Mobility Road Test (PMRT), a klinicyści ocenią osiągi za kierownicą w każdych warunkach.
|
Warunek 4 (ekrany VR z rolkami)
Wszyscy badani (Powtórzone — projekt badania miar): Wszyscy badani zostali poddani ocenie w teście Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test Power Mobility Road Test (PMRT), a klinicyści ocenią osiągi za kierownicą w każdych warunkach.
|
Warunek 5 (jazda w świecie rzeczywistym)
Wszyscy badani (Powtórzone — projekt badania miar): Wszyscy badani zostali poddani ocenie w teście Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test Power Mobility Road Test (PMRT), a klinicyści ocenią osiągi za kierownicą w każdych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki testu drogowego Composite Power Mobility (PMRT).
Ramy czasowe: Podstawowe testy laboratoryjne
|
Środowisko komputerowe i wirtualne będą wzorowane i oceniane podobnie do rzeczywistego PMRT.
PMRT zawiera dwie domeny: ustrukturyzowane elementy/zadania i nieustrukturyzowane wykwalifikowane prowadzenie pojazdu.
Pierwsze domeny zawierają 16 zadań, które obejmują takie czynności, jak przechodzenie przez drzwi o standardowej szerokości i obracanie o dziewięćdziesiąt stopni, obracanie o 180 stopni.
W obu domenach każde zadanie jest punktowane od 1 do 4, w zależności od prędkości i liczby kolizji z przeszkodami.
Łączny wynik całego testu obliczany jest z możliwych 64 punktów, a końcowy wynik testu odzwierciedla procent wszystkich uzyskanych punktów1.
Wynik pozytywny to odsetek > 95%.
|
Podstawowe testy laboratoryjne
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6035-R
- 02691 (Inny identyfikator: VAPHS IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Test drogowy mobilności energetycznej (PMRT)
-
The Bird and Be Co IncRekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Zaburzenia spermatogenezy i nasieniaKanada