- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00951509
Virtual-Reality-basiertes Testen der Fahrfähigkeiten von Elektrorollstühlen
Computergestützte und virtuelle Bewertung der Mobilität von Elektrorollstühlen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob computergestützte oder auf virtueller Realität basierende Fahrbewertungen bei der Messung der Fahrleistung genauso nützlich sind wie reale Fahrtests mit Elektrorollstühlen und ob sie hilfreich sein können, um die Probleme zu identifizieren, die einige Personen haben können mit fahrenden Elektrorollstühlen. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung computerbasierter und VR-basierter Rollstuhlfahrbewertungen für Fahrer und Nichtfahrer, die einer akzeptierten realen Fahrbewertung (Power Mobility Road Test) entsprechen, und Vergleich mit der realen Bewertung und mit gegenseitig.
Spezifisches Ziel 2: Entwicklung zusätzlicher Merkmale der computergestützten und VR-gestützten Beurteilungen, die dynamische Aufgaben präsentieren und bestimmen, ob Fähigkeiten zu diesen Aufgaben innerhalb der virtuellen Umgebung abgegrenzt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein experimentelles, wiederholtes Messdesign mit Validitäts- und Zuverlässigkeitstests. In Phase 1 der Studie entwarfen und entwickelten wir die Software, die für die Bereitstellung der computerbasierten und VR-basierten Testumgebungen erforderlich ist. In Phase 2 der Studie verbesserten wir die Designiterationen von Phase I, rekrutierten eine Stichprobe von 31 Benutzern von Elektrorollstühlen (EPW) und lieferten die simulatorbasierte Fahrbewertung unter Verwendung eines Pools von Klinikern, um die Zuverlässigkeit des Systems in der realen Welt zu bewerten und in den virtuellen Umgebungen.
Phase II: Forschungsprotokoll:
Versuchsaufbau:
VRSIM bestand aus zwei Anzeigeoptionen, drei 6 'x 8'-Rückprojektionsbildschirmen (Sichtfeld 160 °) (VR-Bildschirme) und einem einzelnen 22-Zoll-Desktop-Monitor (Sichtfeld 90 °) (PC-Bildschirme), beide mit dem ersten -perspektivischer Standpunkt (Abb.1). Die virtuelle Umgebung bestand aus einer Simulation eines Innenbüros mit Küche; ein Loungebereich und eine Reihe von Fluren, die von Büros gesäumt sind und die Aufgaben des PMRT beinhalten (Abb. 2). Die Teilnehmer interagierten mit VRSIM entweder unter Verwendung von Doppelrollen, die mit den Antriebsrädern des Rollstuhls verbunden waren (Fahrmodus „Rollers ON“), oder mithilfe eines instrumentierten Rollstuhl-Joysticks über eine benutzerdefinierte Software (Fahrmodus „Rollers OFF“). Die kundenspezifische Software verwendet ein proportional abgeleitetes mathematisches Modell, um die reale Bewegung des EPW innerhalb der virtuellen Umgebung zu simulieren. VRSIM wurde mit zwei Anzeigeoptionen und zwei Benutzereingabemodalitäten entwickelt, um die Machbarkeit der Verwendung eines solchen Systems mit unterschiedlichen Schnittstellen in verschiedenen Umgebungen zu bewerten, beispielsweise in einer stark frequentierten Rollstuhlklinik (unter Verwendung der viel immersiven VR-Bildschirme mit Rollen) oder in der Wohnung eines Benutzers (mit dem Personal Computer des Benutzers und dem angepassten Joystick).
Der „Akteur/Fahrer“ im VRSIM war ein virtuelles Modell einer Person, die in einem handelsüblichen EPW-Elektrorollstuhl (Breite 0,671 m, Länge 0,701 m) saß. Dieser Version wurde ein horizontaler Schieberegler hinzugefügt, der die Echtzeitposition des virtuellen Rollstuhls in Bezug auf virtuelle Hindernisse anzeigt (Abb. 1, 2). Dies half bei der Anzeige von Warnungen, wenn der Stuhl zu nahe an Hindernissen war, insbesondere wenn sich die Hindernisse hinter dem Fahrer befanden. Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie den Kurs entlangfahren, der durch Pfeile angezeigt wird, die voreingestellte Meilensteinmarkierungen berühren oder passieren, die durch halbtransparente Ballons gekennzeichnet sind. Diese nacheinander angezeigten Meilensteine definierten die Aufgaben des virtuellen PMRT. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jede Aufgabe so schnell und genau wie möglich zu erledigen. Ein gleichwertiger PMRT-Fahrkurs wurde in einem Büroraum für die Bewertung des Fahrens in der realen Welt ausgearbeitet.
Datensammlung:
Nach Einverständniserklärung führten die Teilnehmer bis zu 2 Trainingseinheiten innerhalb des virtuellen Fahrkurses durch. Die Teilnehmer berichteten im VRSIM über ihren Grad an Komfort und das Gefühl, die Kontrolle zu haben, während des Trainings, basierend auf dem ein Wert zwischen 1,0 und 4,0 für die Linear- und Winkelgeschwindigkeitsgewinne im VRSIM ausgewählt wurde. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, ein anderes vorprogrammiertes Fahrprofil auf ihren Rollstühlen auszuwählen (z. „Indoor“-Profil), das ihrem alltäglichen Fahrprofil ähnlich war, um eine optimale Fahrgeschwindigkeit zu erreichen. Zwischen den Fahrsitzungen wurden optionale Pausen von 5-10 Minuten vorgesehen. Sowohl auf dem PC- als auch auf dem VR-Bildschirm fuhren die Teilnehmer den kompletten Fahrparcours durch: zwei Trials mit dem Fahrmodus Rollers ON, ein Trial mit dem Fahrmodus Rollers OFF und ein Trial im realen PMRT-Fahrparcours ergaben insgesamt 5 Fahrbedingungen (Tabelle 1). Ein ausgewogenes Randomisierungsschema wurde verwendet, um die Reihenfolge der fünf Fahrbedingungen festzulegen.
Aus einer Gruppe von 6 Klinikern, bestehend aus 1 Ergotherapeut, 3 Physiotherapeuten und 2 Ärzten, wurden 2 Kliniker nach dem Zufallsprinzip als Bewertungsteam für jeden Teilnehmer bestimmt. Das Team hatte immer 1 zertifizierten Assistive Technology Professional mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Bewertung des Fahrens von Elektrorollstühlen. Die zugewiesenen Kliniker bewerteten jede PMRT-Aufgabe während aller Fahrversuche unabhängig anhand der folgenden Kriterien: 4: selbstständig abgeschlossen, 3: zögerlich abgeschlossen, erforderte mehrere Versuche und kleinere Unfälle, 2: begeht schwere Unfälle, die dem Fahrer oder anderen Personen Schaden zufügen können, 1 : Eine Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden. Jeder Kliniker hatte für jede Studie ein separates PMRT-Bewertungsblatt.
Wiederholungsprüfung:
Die Probanden durchliefen alle fünf Testszenarien zweimal und kehrten bei einem zweiten Besuch in frühestens 2 Wochen zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen eine Diagnose von SCI, Spina bifida, Syringomyelie, Spinalkanalstenose, transversaler Myelitis, ALS, Rückenmarkserkrankung, Multipler Sklerose, Schlaganfall, polytraumatischer Verletzung oder TBI mit verbleibenden motorischen, sensorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen haben, die die Mobilität beeinträchtigen.
- Die Probanden müssen für ihre gesamte oder einen Teil ihrer Mobilität einen Elektrorollstuhl oder einen manuellen Rollstuhl mit Begleitantrieb verwenden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen über sehr grundlegende kognitive, visuelle und motorische Fähigkeiten verfügen, um mit einer Schnittstelle interagieren zu können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktiven Becken- oder Oberschenkelwunden. (Sie können durch längeres Sitzen verschlechtert werden).
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 90 Tagen. (Eine Computerbildschirmaufgabe kann Anfälle hervorrufen).
- Probanden, die das Screening-Protokoll nicht bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bedingung 1 (PC-Bildschirme ohne Rollen)
Alle Probanden (Studiendesign mit wiederholten Messungen): Alle Probanden wurden mit dem Power Mobility Road Test (PMRT) bewertet.
|
Alle Probanden wurden dem Power Mobility Road Test (PMRT) unterzogen, und die Kliniker bewerteten die Fahrleistung unter jeder Bedingung.
|
Bedingung 2 (PC-Bildschirme mit Rollen)
Alle Probanden (Studiendesign mit wiederholten Messungen): Alle Probanden wurden mit dem Power Mobility Road Test (PMRT) bewertet.
|
Alle Probanden wurden dem Power Mobility Road Test (PMRT) unterzogen, und die Kliniker bewerteten die Fahrleistung unter jeder Bedingung.
|
Bedingung 3 (VR-Bildschirme ohne Rollen)
Alle Probanden (Studiendesign mit wiederholten Messungen): Alle Probanden wurden mit dem Power Mobility Road Test (PMRT) bewertet.
|
Alle Probanden wurden dem Power Mobility Road Test (PMRT) unterzogen, und die Kliniker bewerteten die Fahrleistung unter jeder Bedingung.
|
Bedingung 4 (VR-Bildschirme mit Rollen)
Alle Probanden (Studiendesign mit wiederholten Messungen): Alle Probanden wurden mit dem Power Mobility Road Test (PMRT) bewertet.
|
Alle Probanden wurden dem Power Mobility Road Test (PMRT) unterzogen, und die Kliniker bewerteten die Fahrleistung unter jeder Bedingung.
|
Bedingung 5 (Fahren in der realen Welt)
Alle Probanden (Studiendesign mit wiederholten Messungen): Alle Probanden wurden mit dem Power Mobility Road Test (PMRT) bewertet.
|
Alle Probanden wurden dem Power Mobility Road Test (PMRT) unterzogen, und die Kliniker bewerteten die Fahrleistung unter jeder Bedingung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Composite Power Mobility Road Test (PMRT) Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline-Labortests
|
Die computergestützten und virtuellen Umgebungen werden ähnlich wie die reale PMRT modelliert und bewertet.
Das PMRT enthält zwei Domänen: Strukturierte Elemente/Aufgaben und unstrukturiertes geübtes Fahren.
Die ersten Domänen enthalten 16 Aufgaben, die Aktivitäten wie das Passieren von Türen mit Standardbreite und das Drehen um 90 Grad und das Drehen um 180 Grad umfassen.
In beiden Bereichen wird jede Aufgabe von 1 bis 4 bewertet, abhängig von der Geschwindigkeit und der Anzahl der Kollisionen mit Hindernissen.
Eine Gesamtpunktzahl für den gesamten Test wird aus 64 möglichen Punkten berechnet, und die Endpunktzahl des Tests spiegelt den Prozentsatz der erworbenen Gesamtpunktzahl wider1.
Eine bestandene Punktzahl ist ein Prozentsatz von > 95 %.
|
Baseline-Labortests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6035-R
- 02691 (Andere Kennung: VAPHS IRB)
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