- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00951509
Virtual Reality-baseret test af el-kørestolskørsel
Computerbaseret og virtuel vurdering af el-kørestolsmobilitet
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om computerbaserede eller virtual reality-baserede kørevurderinger er lige så nyttige som køreprøver i den virkelige verden til at måle kørepræstationer, og om de kan være nyttige til at hjælpe med at identificere de problemer, som nogle personer kan have. med kørende el-kørestole. De specifikke mål er som følger:
Specifikt mål 1: At udvikle computerbaserede og VR-baserede kørestolskørselsvurderinger for både chauffører og ikke-chauffører, der svarer til en accepteret kørselsvurdering i den virkelige verden (Power Mobility Road Test) og sammenligne dem med den virkelige verden vurdering og til hinanden.
Specifikt mål 2: At udvikle yderligere funktioner i de computerbaserede og VR-baserede vurderinger, der præsenterer dynamiske opgaver og afgør, om færdigheder til disse opgaver kan afgrænses i det virtuelle miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et eksperimentelt design med gentagne målinger med validitets- og reliabilitetstest. I fase 1 af undersøgelsen designede og udviklede vi den software, der er nødvendig for at levere de computerbaserede og VR-baserede testmiljøer. I fase 2 af undersøgelsen forbedrede vi designgentagelserne af fase I, rekrutterede en prøve på 31 elektriske kørestolsbrugere (EPW) og leverede den simulatorbaserede kørevurdering ved hjælp af en pulje af klinikere til at vurdere systemets pålidelighed i den virkelige verden og i virtuelle miljøer.
Fase II: Forskningsprotokol:
Forsøgsopstilling:
VRSIM bestod af to visningsmuligheder, tre 6' X 8' tilbage projicerede skærme (synsfelt 160°) (VR-skærme) og en enkelt 22" skrivebordsskærm (synsfelt 90°) (pc-skærme), begge med den første -personperspektiv (Fig.1). Det virtuelle miljø bestod af en simulering af et indendørs kontorrum med køkken; et loungeområde og et sæt gange omkranset af kontorer og inkorporerede PMRT's opgaver (fig.2). Deltagerne interagerede med VRSIM, enten ved at bruge dobbelte ruller, der kommunikerede med kørestolens drivhjul ('Rollers ON'-kørselstilstand) eller ved at bruge et instrumenteret kørestolsjoystick gennem en brugerdefineret software ('Rollers OFF'-kørselstilstand). Den brugerdefinerede software bruger en proportional afledt matematisk model til at simulere den virkelige bevægelse af EPW i det virtuelle miljø. VRSIM blev designet med to visningsmuligheder og to brugerindtastningsmodaliteter for at vurdere gennemførligheden af at bruge et sådant system med forskellige grænseflader i forskellige indstillinger, såsom i en travl kørestolsklinik (ved at bruge de meget fordybende VR-skærme med ruller) eller i en brugers hjem (med brugerens personlige computer og det tilpassede joystick).
"Skuespilleren/chaufføren" i VRSIM var en virtuel model af en person, der sad i en almindelig kommercielt tilgængelig el-kørestol EPW (bredde 0,671 m, længde 0,701 m). En vandret skyder, der angiver den virtuelle kørestols placering i realtid med hensyn til virtuelle forhindringer, blev tilføjet til denne version (fig. 1, 2). Dette hjalp med at vise advarsler, når stolen var for tæt på forhindringer, især når forhindringerne var bag føreren. Deltagerne forventedes at køre langs den bane, der er angivet med pile, der rører ved eller passerer gennem forudindstillede milepælsmarkører, angivet med semi-transparente balloner. Disse sekventielt viste milepæle definerede opgaverne for den virtuelle PMRT. Deltagerne blev instrueret i at udføre hver opgave så hurtigt og præcist som muligt. Et tilsvarende PMRT-kørekursus blev kortlagt i et kontorlokale til den virkelige verden kørselsevaluering.
Dataindsamling:
Efter informeret samtykke gennemførte deltagerne op til 2 træningssessioner inden for det virtuelle kørekursus. Deltagerne rapporterede deres niveau af komfort og følelse af at være i kontrol i VRSIM under praksis baseret på hvilken en værdi mellem 1,0 og 4,0 blev valgt for de lineære og vinkelhastighedsforøgelser i VRSIM. Derudover blev deltagerne bedt om at vælge en anden forprogrammeret køreprofil på deres kørestole (f. "indendørs" profil), som svarede til deres daglige køreprofil for at opnå optimal kørehastighed. Der blev givet valgfri pauser på 5-10 minutter mellem køresessionerne. For både pc- og VR-skærmene kørte deltagerne gennem det komplette kørekursus: to forsøg med køretilstanden Rollers ON, et forsøg med køretilstanden Rollers OFF og et forsøg i det virkelige PMRT-kørekursus udgjorde i alt 5 køreforhold (tabel 1). Et afbalanceret randomiseringsskema blev brugt til at indstille rækkefølgen af de fem kørselsforhold.
Fra en gruppe på 6 klinikere bestående af 1 ergoterapeut, 3 fysioterapeuter og 2 læger blev 2 klinikere tilfældigt tildelt som evalueringsteam for hver deltager. Teamet havde altid 1 certificeret hjælpemiddelmedarbejder med mere end 5 års erfaring i evalueringer af el-kørestolskørsel. De tildelte klinikere scorede uafhængigt hver PMRT-opgave under alle køreprøverne ved at bruge følgende kriterier: 4: fuldført uafhængigt, 3: fuldført tøvende kræver flere forsøg og mindre ulykker, 2: begår alvorlige ulykker, der kan forårsage skade på føreren eller andre mennesker, 1 : ude af stand til at fuldføre en opgave. Hver kliniker havde et separat PMRT-scoreark for hvert forsøg.
Gentag test:
Forsøgspersonerne gennemgik alle fem testscenarier to gange, og vendte tilbage på et andet besøg på ikke tidligere end 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år.
- Forsøgspersoner skal have diagnosen SCI, spina bifida, syringomyelia, spinal stenose, transversal myelitis, ALS, rygmarvssygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, polytraumatisk skade eller TBI med resterende motoriske, sensoriske eller kognitive svækkelser, der hæmmer mobiliteten.
- Forsøgspersoner skal bruge en el-kørestol eller en ledsagerdrevet manuel kørestol til hele eller dele af deres mobilitet.
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal have meget grundlæggende kognitive, visuelle og motoriske færdigheder for at interagere med en grænseflade.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har aktive bækken- eller lårsår. (De kan blive forværret ved længere tids siddende).
- Personer med en historie med anfald inden for de sidste 90 dage. (En computerskærmopgave har potentiale til at fremkalde anfald).
- Forsøgspersoner, der ikke består screeningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tilstand 1 (PC-skærme uden ruller)
Alle forsøgspersoner (Repeated - Measures study design): Alle emner blev evalueret med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scorede kørepræstationerne inden for hver tilstand.
|
Tilstand 2 (PC-skærme med ruller)
Alle forsøgspersoner (Repeated - Measures study design): Alle emner blev evalueret med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scorede kørepræstationerne inden for hver tilstand.
|
Tilstand 3 (VR-skærme uden ruller)
Alle forsøgspersoner (Repeated - Measures study design): Alle emner blev evalueret med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scorede kørepræstationerne inden for hver tilstand.
|
Tilstand 4 (VR-skærme med ruller)
Alle forsøgspersoner (Repeated - Measures study design): Alle emner blev evalueret med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scorede kørepræstationerne inden for hver tilstand.
|
Betingelse 5 (kørsel i den virkelige verden)
Alle forsøgspersoner (Repeated - Measures study design): Alle emner blev evalueret med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scorede kørepræstationerne inden for hver tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Power Mobility Road Test (PMRT) resultater
Tidsramme: Baseline test i laboratoriet
|
De computerbaserede og virtuelle miljøer vil blive modelleret efter og scoret på samme måde som den virkelige verden PMRT.
PMRT indeholder to domæner: Strukturerede elementer/opgaver og ustruktureret dygtig kørsel.
De første domæner indeholder 16 opgaver, der inkluderer aktiviteter såsom at passere gennem døråbninger med standardbredde, og at dreje en halvfems graders drejning og dreje 180 grader.
På begge domæner scores hver opgave fra 1 til 4, afhængigt af hastighed og antallet af kollisioner, der opstår med forhindringer.
En samlet score for hele testen beregnes ud af mulige 64 point, og den endelige score på testen afspejler procentdelen af de samlede opnåede point1.
En bestået score er en procentdel på > 95%.
|
Baseline test i laboratoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6035-R
- 02691 (Anden identifikator: VAPHS IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Power Mobility Road Test (PMRT)
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet